MARS MR i revisjon THA med et keramisk lårhode og titanhylse
13. januar 2023 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Metallartefaktreduksjonssekvens MR i revisjon total hofteprotese med keramisk lårbenshode og titanhylse
Revisjon av total hofteerstatning ved bruk av et keramisk hode bruker en titanhylse som introduserte en annen artikulasjon i systemet som kan føre til en lokal bløtvevsreaksjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen, størrelsen og typene av MR-dokumenterte lokale vevsreaksjoner hos individer som har det bra etter en revisjon av total hofteprotese og keramisk bæreflate som bruker en titanhylse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metall-på-metall total hofteprotese (THA) ble kunngjort som en løsning for to av de vanligste problemene ved hofteproteser det siste tiåret, ustabilitet og osteolyse.
Dessverre har feilene deres ført til redusert entusiasme for denne bæreflaten.
Uønskede lokale vevsreaksjoner (ATLR) er godt dokumentert som et middel for smerte og svikt i denne populasjonen.
En fersk rapport avslørte at den mest brukte bæreflaten ved total hofteprotese, metall-på-polyetylen, kan ha opptil 28 % forekomst av MR-avvik i asymptomatiske hofter.
Revisjon THA ved bruk av et keramisk hode bruker en titanhylse som introduserte en annen artikulasjon i systemet som kan føre til en lokal bløtvevsreaksjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme hyppigheten, størrelsen og typene av MR-dokumenterte lokale vevsreaksjoner hos asymptomatiske individer etter en revisjon av THA og keramisk bæreflate som bruker en titanhylse.
Så vidt vi vet, har dette ikke blitt studert tidligere og kan gi viktige grunnleggende funksjoner for dette diagnostiske verktøyet med denne spesielle lageroverflaten.
Vi antar at det vil være væskeansamlinger hos en liten, men klinisk signifikant del av asymptomatiske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-post: roseannjohnson@centura.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Ta kontakt med:
- Roseann Johnson
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
Hovedetterforsker:
- Jason M Jennings, MD
-
Underetterforsker:
- Adam Dreisman, MD
-
Underetterforsker:
- Nicole Quinlan, MD
-
Underetterforsker:
- Todd M Miner, MD
-
Underetterforsker:
- Charlie C Yang, MD
-
Underetterforsker:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok en revisjon av total hofteoperasjon ved bruk av et keramisk lårbenshode med en titanhylse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok en revisjon av total hofteoperasjon ved bruk av et keramisk lårbenshode med en titanhylse
- Pasient med alder fra 18-99
- Pasienter som ikke opplever lyskesmerter, lårsmerter eller smerter med ROM i hoften
- Pasienter som er minst 2 år etter en revisjon THA
- Acetabulært implantat (kopp) ble plassert i riktig posisjon
- Pasienter med en Harris Hip-score på >90
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Pasienter som ikke kan ta en MR (dvs. pacemaker, metallimplantater eller problemer med klaustrofobi som krever sedasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revisjon total hofteprotese
Pasienter som mottok en revisjon av total hofteoperasjon ved bruk av et keramisk lårbenshode med en titanhylse
|
metallartefaktreduksjonssekvens (MARS) MR for å vurdere for væskeansamlinger, ATLR eller andre abnormiteter
Laboratorier for å se på titannivåer i blod
Laboratorier for å se på koboltnivåer i blod
Laboratorier for å se på kromnivåer i blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARS MR-avvik
Tidsramme: 2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Lokale vevsreaksjoner eller væskeansamlinger på MARS MR-skanning
|
2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titanium Lab-verdi
Tidsramme: 2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Titannivåer i blodet
|
2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
|
Chromium Lab-verdi
Tidsramme: 2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Kromnivåer i blodet
|
2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
|
Cobalt Lab Verdi
Tidsramme: 2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Koboltnivåer i blodet
|
2 år etter revisjon Total hofteprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1969400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .