- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05686915
MARS IRM en révision PTH avec une tête fémorale en céramique et un manchon en titane
13 janvier 2023 mis à jour par: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Séquence de réduction d'artefacts métalliques IRM en révision d'arthroplastie totale de hanche avec une tête fémorale en céramique et un manchon en titane
Le remplacement total de la hanche de révision à l'aide d'une tête en céramique utilise un manchon en titane qui a introduit une autre articulation dans le système qui peut entraîner une réaction locale des tissus mous.
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence, la taille et les types de réactions tissulaires locales documentées par IRM chez les personnes qui se portent bien après une révision de remplacement total de la hanche et une surface d'appui en céramique utilisant un manchon en titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) métal sur métal a été annoncée comme une solution à deux des problèmes les plus courants de l'arthroplastie de la hanche au cours de la dernière décennie, l'instabilité et l'ostéolyse.
Malheureusement, leurs échecs ont conduit à un moindre enthousiasme pour cette surface d'appui.
Les réactions tissulaires locales indésirables (ATLR) ont été bien documentées comme un moyen de douleur et d'échec dans cette population.
Un rapport récent a révélé que la surface d'appui la plus couramment utilisée dans l'arthroplastie totale de la hanche, le métal sur polyéthylène, peut avoir jusqu'à 28 % d'incidence d'anomalies IRM dans les hanches asymptomatiques.
La PTH de révision utilisant une tête en céramique utilise un manchon en titane qui introduit une autre articulation dans le système pouvant entraîner une réaction locale des tissus mous.
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence, la taille et les types de réactions tissulaires locales documentées par IRM chez des individus asymptomatiques après une révision PTH et une surface d'appui en céramique qui utilise un manchon en titane.
À notre connaissance, cela n'a pas été étudié auparavant et peut fournir des caractéristiques de base importantes de cet outil de diagnostic avec cette surface d'appui particulière.
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des collections liquidiennes chez une petite partie, mais cliniquement significative, des patients asymptomatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Numéro de téléphone: 303-260-2940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Recrutement
- Colorado Joint Replacement
-
Contact:
- Roseann Johnson
- Numéro de téléphone: 303-260-2940
-
Chercheur principal:
- Jason M Jennings, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adam Dreisman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicole Quinlan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Todd M Miner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charlie C Yang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une révision chirurgicale totale de la hanche à l'aide d'une tête fémorale en céramique avec un manchon en titane
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une révision chirurgicale totale de la hanche à l'aide d'une tête fémorale en céramique avec un manchon en titane
- Patient dont l'âge varie de 18 à 99 ans
- Patients qui ne ressentent pas de douleur à l'aine, de douleur à la cuisse ou de douleur avec ROM de la hanche
- Patients qui sont au moins 2 ans après une révision PTH
- L'implant acétabulaire (cupule) a été placé dans la position appropriée
- Patients avec un score de la hanche de Harris > 90
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères ci-dessus
- Les patients incapables de passer une IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque, implants métalliques ou problèmes de claustrophobie nécessitant une sédation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Révision de l'arthroplastie totale de la hanche
Patients ayant subi une révision chirurgicale totale de la hanche à l'aide d'une tête fémorale en céramique avec un manchon en titane
|
IRM de la séquence de réduction des artefacts métalliques (MARS) pour évaluer les collections de liquide, les ATLR ou d'autres anomalies
Des laboratoires pour examiner les niveaux de titane dans le sang
Des laboratoires pour examiner les niveaux de cobalt dans le sang
Des laboratoires pour examiner les niveaux de chrome dans le sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anomalies IRM MARS
Délai: 2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Réactions tissulaires locales ou collectes de fluides sur l'IRM MARS
|
2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur de laboratoire de titane
Délai: 2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Niveaux de titane dans le sang
|
2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Valeur de laboratoire de chrome
Délai: 2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Taux de chrome dans le sang
|
2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Cobalt Lab Valeur
Délai: 2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Taux de cobalt dans le sang
|
2 ans après la révision du remplacement total de la hanche
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Estimation)
16 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1969400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MARS IRM
-
Medtentia International Ltd OyComplétéRégurgitation mitrale | Insuffisance mitraleFinlande
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthRésiliéBlessures et Blessures | Lacérations | Incision chirurgicaleFrance, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni
-
Abbott Medical DevicesRésilié
-
Peking University Third HospitalComplétéMaladie de la colonne vertébraleChine
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... et autres collaborateursInconnueDépression chez les adolescentsFrance
-
Centre Georges Francois LeclercActif, ne recrute pas
-
Abbott Medical DevicesComplétéBradycardieL'Autriche
-
XperiomeThe Touro College and University SystemRetiréHémophilie A | Hémophilie B | Fibrose pulmonaire idiopatique | Myasthénie grave | Fibrose kystique | Drépanocytose
-
Tianjin Third Central HospitalRecrutementDiagnostique la maladie | Cancer hépatocellulaire | Cirrhose du foieChine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenInconnueRécurrence | Cancer du col de l'utérus | IRM pondérée en diffusionBelgique