MARS MRI w rewizji THA z ceramiczną głową kości udowej i tytanową tuleją
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Sekwencja redukcji artefaktów metalowych MRI w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z ceramiczną głową kości udowej i tytanową tuleją
Rewizyjna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z użyciem głowy ceramicznej wykorzystuje tytanową tuleję, która wprowadziła do systemu kolejną artykulację, która może prowadzić do miejscowej reakcji tkanek miękkich.
Celem tego badania jest określenie częstości, rozmiaru i rodzaju udokumentowanych MRI miejscowych reakcji tkankowych u osób dobrze radzących sobie po rewizji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i ceramicznej powierzchni nośnej wykorzystującej tuleję tytanową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) typu metal-metal została ogłoszona jako rozwiązanie dwóch najczęstszych problemów w endoprotezoplastyce stawu biodrowego w ostatniej dekadzie, niestabilności i osteolizy.
Niestety, ich niepowodzenia doprowadziły do zmniejszenia entuzjazmu dla tej powierzchni nośnej.
Niekorzystne miejscowe reakcje tkankowe (ATLR) zostały dobrze udokumentowane jako przyczyna bólu i niepowodzeń w tej populacji.
Niedawny raport ujawnił, że najczęściej stosowana powierzchnia nośna w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, metal na polietylenie, może mieć do 28% częstości występowania nieprawidłowości MRI w bezobjawowych stawach biodrowych.
Rewizyjna THA z głowicą ceramiczną wykorzystuje tytanową tuleję, która wprowadziła do systemu kolejną artykulację, która może prowadzić do miejscowej reakcji tkanek miękkich.
Celem tego badania jest określenie częstości, rozmiaru i rodzaju udokumentowanych MRI miejscowych odczynów tkankowych u osób bezobjawowych po rewizji THA i ceramicznej powierzchni nośnej wykorzystującej tuleję tytanową.
Według naszej wiedzy, nie było to wcześniej badane i może zapewnić ważne podstawowe cechy tego narzędzia diagnostycznego z tą konkretną powierzchnią nośną.
Stawiamy hipotezę, że u niewielkiej, ale klinicznie istotnej części pacjentów bezobjawowych będą gromadzić się płyny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Numer telefonu: 303-260-2940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Rekrutacyjny
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Roseann Johnson
- Numer telefonu: 303-260-2940
-
Główny śledczy:
- Jason M Jennings, MD
-
Pod-śledczy:
- Adam Dreisman, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicole Quinlan, MD
-
Pod-śledczy:
- Todd M Miner, MD
-
Pod-śledczy:
- Charlie C Yang, MD
-
Pod-śledczy:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą rewizyjną operację stawu biodrowego z wykorzystaniem ceramicznej głowy kości udowej z tytanową tuleją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą rewizyjną operację stawu biodrowego z wykorzystaniem ceramicznej głowy kości udowej z tytanową tuleją
- Pacjent w wieku 18-99 lat
- Pacjenci, którzy nie doświadczają bólu pachwiny, bólu uda lub bólu z ROM biodra
- Pacjenci, którzy są co najmniej 2 lata po rewizji THA
- Implant panewki (panewka) został umieszczony w odpowiedniej pozycji
- Pacjenci z wynikiem Harris Hip Score > 90
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (tj. rozrusznik serca, metalowe implanty lub problemy z klaustrofobią wymagające sedacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą rewizyjną operację stawu biodrowego z wykorzystaniem ceramicznej głowy kości udowej z tytanową tuleją
|
sekwencja redukcji artefaktów metalowych (MARS) MRI w celu oceny zbiorników płynowych, ATLR lub innych nieprawidłowości
Laboratoria badające poziom tytanu we krwi
Laboratoria badające poziom kobaltu we krwi
Laboratoria badające poziom chromu we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości w badaniu MRI MARS
Ramy czasowe: 2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Lokalne reakcje tkankowe lub kolekcje płynów na skanie MARS MRI
|
2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość laboratorium tytanu
Ramy czasowe: 2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Poziomy tytanu we krwi
|
2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
|
Wartość laboratorium chromu
Ramy czasowe: 2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Poziom chromu we krwi
|
2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
|
Wartość laboratoryjna kobaltu
Ramy czasowe: 2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Poziom kobaltu we krwi
|
2 lata po rewizji Całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1969400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .