MARS MRI в ревизионной ТЭЛА с керамической головкой бедренной кости и титановым рукавом
13 января 2023 г. обновлено: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Последовательность уменьшения металлических артефактов МРТ в ревизии Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с керамической головкой бедренной кости и титановым рукавом
При ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с использованием керамической головки используется титановая втулка, которая вводит в систему еще один сустав, что может привести к местной реакции мягких тканей.
Целью данного исследования является определение частоты, размера и типов местных тканевых реакций, зарегистрированных с помощью МРТ, у людей, чувствующих себя хорошо после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и керамической опорной поверхности, в которой используется титановая втулка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава «металл-металл» (THA) было провозглашено решением двух наиболее распространенных проблем в эндопротезировании тазобедренного сустава за последнее десятилетие: нестабильности и остеолиза.
К сожалению, их неудачи привели к уменьшению энтузиазма в отношении этой несущей поверхности.
Неблагоприятные локальные тканевые реакции (ATLR) хорошо задокументированы как средство боли и неудачи в этой популяции.
Недавний отчет показал, что наиболее часто используемая опорная поверхность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, металл-полиэтилен, может иметь до 28% случаев МРТ-аномалий в бессимптомных тазобедренных суставах.
При повторной ТЭТС с использованием керамической головки используется титановая втулка, которая вводит в систему еще один сустав, что может привести к местной реакции мягких тканей.
Целью данного исследования является определение частоты, размера и типов местных тканевых реакций, зафиксированных МРТ, у бессимптомных пациентов после ревизионной ТЭБ и керамической опорной поверхности с использованием титановой втулки.
Насколько нам известно, это ранее не изучалось и может обеспечить важные базовые характеристики этого диагностического инструмента с этой конкретной опорной поверхностью.
Мы предполагаем, что у небольшой, но клинически значимой части бессимптомных пациентов будут скопления жидкости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Номер телефона: 303-260-2940
- Электронная почта: roseannjohnson@centura.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Colorado Joint Replacement
-
Контакт:
- Roseann Johnson
- Номер телефона: 303-260-2940
-
Главный следователь:
- Jason M Jennings, MD
-
Младший исследователь:
- Adam Dreisman, MD
-
Младший исследователь:
- Nicole Quinlan, MD
-
Младший исследователь:
- Todd M Miner, MD
-
Младший исследователь:
- Charlie C Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ревизионную тотальную операцию на тазобедренном суставе с использованием керамической головки бедренной кости с титановой втулкой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную тотальную операцию на тазобедренном суставе с использованием керамической головки бедренной кости с титановой втулкой.
- Пациенты в возрасте от 18 до 99 лет.
- Пациенты, которые не испытывают боли в паху, в бедре или боли при движении бедра
- Пациенты, которым не менее 2 лет после ревизионной ТЭЛА.
- Вертлужный имплантат (чашка) был установлен в соответствующее положение
- Пациенты с индексом тазобедренного сустава по шкале Харриса >90
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Пациенты, которым невозможно сделать МРТ (т. кардиостимулятор, металлические имплантаты или проблемы с клаустрофобией, требующие седации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие ревизионную тотальную операцию на тазобедренном суставе с использованием керамической головки бедренной кости с титановой втулкой.
|
Последовательность уменьшения металлических артефактов (MARS) МРТ для оценки скоплений жидкости, ATLR или других аномалий
Лаборатории проверят уровень титана в крови
Лаборатории проверят уровень кобальта в крови
Лаборатории проверят уровень хрома в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалии MARS МРТ
Временное ограничение: Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Местные тканевые реакции или скопление жидкости на МРТ-скане MARS
|
Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная ценность титана
Временное ограничение: Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Уровень титана в крови
|
Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
|
Значение лаборатории хрома
Временное ограничение: Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Уровень хрома в крови
|
Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
|
Ценность кобальтовой лаборатории
Временное ограничение: Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Уровень кобальта в крови
|
Полная замена тазобедренного сустава через 2 года после ревизии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1969400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .