MARS MRI en revisión THA con cabeza femoral de cerámica y manguito de titanio
13 de enero de 2023 actualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Secuencia de reducción de artefactos metálicos IRM en revisión Artroplastia total de cadera con cabeza femoral de cerámica y manguito de titanio
El reemplazo total de cadera de revisión con una cabeza de cerámica utiliza un manguito de titanio que introdujo otra articulación en el sistema que puede provocar una reacción local del tejido blando.
El propósito de este estudio es determinar la frecuencia, el tamaño y los tipos de reacciones tisulares locales documentadas por IRM en individuos que evolucionan bien después de un reemplazo total de cadera de revisión y una superficie de soporte de cerámica que utiliza una manga de titanio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera metal sobre metal (ATC) se anunció como una solución para dos de los problemas más comunes en la artroplastia de cadera en la última década, la inestabilidad y la osteólisis.
Desafortunadamente, sus fallas han llevado a una disminución del entusiasmo por esta superficie de apoyo.
Las reacciones adversas del tejido local (ATLR, por sus siglas en inglés) han sido bien documentadas como una forma de dolor y fracaso en esta población.
Un informe reciente reveló que la superficie de apoyo más utilizada en la artroplastia total de cadera, el metal sobre polietileno, puede tener hasta un 28 % de incidencia de anomalías en la RM en caderas asintomáticas.
La THA de revisión con una cabeza de cerámica utiliza un manguito de titanio que introdujo otra articulación en el sistema que puede provocar una reacción local del tejido blando.
El propósito de este estudio es determinar la frecuencia, el tamaño y los tipos de reacciones tisulares locales documentadas por resonancia magnética en individuos asintomáticos después de una THA de revisión y una superficie de soporte de cerámica que utiliza una manga de titanio.
Hasta donde sabemos, esto no se ha estudiado previamente y puede proporcionar importantes características de referencia de esta herramienta de diagnóstico con esta superficie de apoyo en particular.
Presumimos que habrá colecciones de líquido en una pequeña pero clínicamente significativa porción de pacientes asintomáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: roseannjohnson@centura.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Colorado Joint Replacement
-
Contacto:
- Roseann Johnson
- Número de teléfono: 303-260-2940
-
Investigador principal:
- Jason M Jennings, MD
-
Sub-Investigador:
- Adam Dreisman, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole Quinlan, MD
-
Sub-Investigador:
- Todd M Miner, MD
-
Sub-Investigador:
- Charlie C Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una cirugía total de cadera de revisión utilizando una cabeza femoral de cerámica con un manguito de titanio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía total de cadera de revisión utilizando una cabeza femoral de cerámica con un manguito de titanio
- Paciente cuya edad oscila entre 18-99
- Pacientes que no experimentan dolor en la ingle, dolor en el muslo o dolor con el ROM de la cadera
- Pacientes que están al menos 2 años después de una revisión THA
- El implante acetabular (copa) se colocó en la posición adecuada
- Pacientes con una puntuación de cadera de Harris > 90
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios anteriores
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (es decir, marcapasos, implantes metálicos o problemas de claustrofobia que requieran sedación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Revisión de artroplastia total de cadera
Pacientes que se sometieron a una cirugía total de cadera de revisión utilizando una cabeza femoral de cerámica con un manguito de titanio
|
Resonancia magnética de secuencia de reducción de artefactos metálicos (MARS) para evaluar colecciones de líquido, ATLR u otras anomalías
Laboratorios para observar los niveles de titanio en la sangre
Laboratorios para observar los niveles de cobalto en la sangre
Laboratorios para observar los niveles de cromo en la sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anomalías en la RM de MARS
Periodo de tiempo: Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Reacciones tisulares locales o colecciones de fluidos en la resonancia magnética MARS
|
Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de laboratorio de titanio
Periodo de tiempo: Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Niveles de titanio en sangre
|
Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
|
Valor de laboratorio de cromo
Periodo de tiempo: Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Niveles de cromo en sangre
|
Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
|
Valor de laboratorio de cobalto
Periodo de tiempo: Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Niveles de cobalto en sangre
|
Reemplazo total de cadera 2 años después de la revisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1969400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .