Undersøgelse af følsomheden over for ændringer af en bimanuel 3D-analyseprotokol til vurdering af øvre lemmerbevægelser hos børn med cerebral parese før og efter terapier (BE API CHANGE)
Cerebral parese er den mest almindelige årsag til motorisk handicap hos børn. Det kan føre til et underskud i overekstremiteterne, som ændrer realiseringen af daglige aktiviteter, især i bimanuelle situationer, og i sidste ende fører til et fald i deres deltagelse.
Tredimensionel (3D) bevægelsesanalyse er et værktøj, der giver en nøjagtig og objektiv måling af bevægelse. Denne teknologi giver os mulighed for at forstå og karakterisere bevægelsesanomalier med henblik på at vejlede og tilpasse terapier til overekstremiteterne. Størstedelen af 3D-analyseprotokoller for øvre lemmer, der bruges til at måle effekten af interventioner, såsom botulinumtoksin-injektioner indiceret til behandling af spasticitet eller andre innovative rehabiliterende terapier, er unimanuelle og studerer ikke bimanuel funktion, hvilket er mere repræsentativt for den faktiske brug af de øvre lemmer i dagligdagen.
For nylig er en 3D bimanuel analyseprotokol kaldet "Be An Airplane Pilot" (BE-API), der finder sted i en innovativ legekontekst, blevet udviklet og valideret hos pc-børn. Den 2. version af protokollen (BE API 2.0) tillod også udforskningen af nye parametre i en bimanuel situation, såsom bevægelsens flydende og bane. For at bestemme interessen for BE API 2.0-protokollen i rutinemæssig klinisk evaluering af de øvre lemmer er dens følsomhed over for ændringer, dvs. dens evne til at detektere modifikationer forårsaget af en terapi på bevægelserne af de øvre lemmer nødvendig (f.eks.: Hånd og Arm Bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremitet (HABIT ILE), botulinumtoksininjektioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marine Cacioppo
- Telefonnummer: +33 02 98 02 11 36
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Marine Cacioppo
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 5 og 18 år,
- Barn med cerebral parese som defineret af CSEP
- Niveau af manipulation tilstrækkeligt til at udføre opgaverne i 3D-protokollen (MACS score I til III inkluderet),
- Til hvem HABIT-ILE terapeutiske program og/eller botulinum toksin injektion er ordineret
- tilknyttet en social sikringsordning via sine forældre,
- Ingen modstand formuleret af indehaverne af forældremyndigheden og barnet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ensidig eller bilateral spastisk cerebral parese
- Kognitive mangler, der hindrer forståelsen af instruktioner eller synsforstyrrelser, der ikke tillader visualisering af spillepladen,
- Smerter i den øvre ekstremitet (VAS-score>3),
- Kontraindikationer til brug af botulinumtoksiner og fravær af indikationer som nævnt i HAS 2010 anbefalingerne
- Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, ...)
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn CP
Børn med cerebral parese med motorisk svækkelse af overekstremiteterne, set i konsultation og inkluderet i et HABIT-ILE terapeutisk program og/eller botulinumtoksin-injektioner
|
HABIT-ILE-kurset, skabt af det belgiske team af prof. Yannick Bleyenheuft, er en rehabilitering af de øvre og nedre lemmer, efter begreberne struktureret motorisk læring og intensiv terapi. Praktikforløbene varer 2 uger og udføres på flerårig basis siden 2018 på SSR pædiatrisk, Fondation Ildys, Site de Ty Yann i Brest. I denne gruppe udføres vurderinger af overekstremiteterne ugen før og ugen efter HABIT ILE træningsforløbet Toksininjektioner anvendes for deres effekt på den lokale reduktion af spasticitet efter intramuskulær injektion. Denne behandling tilbydes normalt til disse børn hver 6. måned eller deromkring for funktionsforbedring. Disse botulinumtoksin-injektioner organiseres på en ugentlig basis på et pædiatrisk daghospital (CHU Morvan i Brest). I denne gruppe blev vurderinger af øvre ekstremiteter udført 0-2 uger før og derefter 4 til 6 uger efter injektionerne af botulinumtoksin (se tabel nedenfor), ved toppen af toksinets effektivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere følsomheden over for ændringer af BE API 2.0 bimanuelle 3D-analyseprotokol ved at måle ændringen i sværhedsgraden af bevægelsesafvigelse i den øvre ekstremitet før og efter terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Armprofilscoren er et kinematisk indeks, der afspejler sværhedsgraden af forsøgspersonens bevægelsesafvigelse sammenlignet med den "normale" afvigelse hos raske børn.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringen induceret af terapien på parametrene målt i bevægelsesanalyse (kinematisk), kliniske og funktionelle mål ved den defekte MS (sammenligning før og efter terapi).
Tidsramme: 2 måneder
|
kinematiske parametre målt i bevægelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen
|
2 måneder
|
|
At måle ændringen induceret af terapien på parametrene målt i bevægelsesanalyse (spatio-temporale), kliniske og funktionelle målinger ved den defekte MS (sammenligning før og efter terapi).
Tidsramme: 2 måneder
|
Spatio-temporale parametre målt i bevægelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen
|
2 måneder
|
|
At studere sammenhængen mellem parametrene målt i bevægelsesanalyse kliniske/funktionelle målinger (kinematik og spatio-temporale parametre) før og efter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelation af bevægelsesanalysemålinger (kinematik og spatio-temporale parametre) målt med BE API 2.0-protokollen før og efter terapi til klinisk.
|
2 måneder
|
|
At studere sammenhængen mellem parametrene målt i bevægelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen (kinematik og spatio-temporale parametre) før og efter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelation af bevægelsesanalysemålinger (kinematik og spatio-temporale parametre) målt med BE API 2.0-protokollen før og efter funktionelle målinger
|
2 måneder
|
|
Sammenlign den dominerende og ikke-dominante øvre lemmer hos PC-børn på parametre målt i bevægelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen (kinematisk og spatio-temporal), før og efter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenlign bevægelsesanalysemålinger (kinematik og spatiotemporale parametre) af dominant og ikke-dominant MS målt med BE API 2.0-protokollen før og efter terapi
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0299 - BE API CHANGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .