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Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen eines bimanuellen 3D-Analyseprotokolls zur Beurteilung der Bewegung der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese vor und nach Therapien (BE API CHANGE)

19. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Zerebralparese ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen bei Kindern. Es kann zu einem Defizit der oberen Extremität führen, was die Ausführung der täglichen Aktivitäten, insbesondere in bimanuellen Situationen, verändert und schließlich zu einer Verringerung ihrer Teilnahme führt.

Die dreidimensionale (3D) Bewegungsanalyse ist ein Werkzeug, das eine genaue und objektive Bewegungsmessung ermöglicht. Diese Technologie ermöglicht es uns, Bewegungsanomalien zu verstehen und zu charakterisieren, um Therapien an die obere Extremität anzuleiten und anzupassen. Die Mehrzahl der 3D-Analyseprotokolle für die oberen Extremitäten, die zur Messung der Wirkung von Eingriffen verwendet werden, wie z. B. Botulinumtoxin-Injektionen zur Behandlung von Spastik oder anderen innovativen Rehabilitationstherapien, sind einhändig und untersuchen nicht die bimanuelle Funktion, die für die tatsächliche Verwendung repräsentativer ist der oberen Extremitäten im Alltag.

Kürzlich wurde ein bimanuelles 3D-Analyseprotokoll namens „Be An Airplane Pilot“ (BE-API) entwickelt und bei PC-Kindern validiert, das in einem innovativen Spielkontext stattfindet. Die 2. Version des Protokolls (BE API 2.0) ermöglichte auch die Erforschung neuer Parameter in einer bimanuellen Situation, wie z. B. die Fließfähigkeit und die Flugbahn der Bewegung. Um den Nutzen des BE API 2.0-Protokolls für die routinemäßige klinische Bewertung der oberen Extremitäten zu bestimmen, ist seine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen erforderlich, d. h. seine Fähigkeit, durch eine Therapie verursachte Modifikationen an den Bewegungen der oberen Extremitäten zu erkennen (z Bimanuelle Arm-Intensivtherapie einschließlich unterer Extremität (HABIT ILE), Botulinumtoxin-Injektionen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zerebralparese mit motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität(en), die nach Rücksprache untersucht und in ein HABIT-ILE-Therapieprogramm und/oder Botulinumtoxin-Injektionen aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 5 und 18 Jahren,
  • Kind mit Zerebralparese gemäß der Definition des CSEP
  • Grad der Manipulation, der ausreicht, um die Aufgaben des 3D-Protokolls auszuführen (einschließlich MACS-Score I bis III),
  • Wem das therapeutische Programm HABIT-ILE und/oder die Injektion von Botulinumtoxin verschrieben wird
  • Über seine Eltern sozialversichert,
  • Kein Widerspruch seitens der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einseitiger oder beidseitiger spastischer Zerebralparese
  • Kognitive Defizite, die das Verständnis von Anweisungen behindern oder Sehstörungen, die die Visualisierung des Spielbretts nicht zulassen,
  • Schmerzen in der oberen Extremität (VAS-Score>3),
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Botulinumtoxinen und fehlende Indikationen gemäß den Empfehlungen der HAS 2010
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, ...)
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder CP
Kinder mit Zerebralparese mit motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität(en), die nach Rücksprache untersucht und in ein HABIT-ILE-Therapieprogramm und/oder Botulinumtoxin-Injektionen aufgenommen wurden
Verfahren: HABIT ILE Rehabilitationskurs

Der vom belgischen Team von Prof. Yannick Bleyenheuft erstellte HABIT-ILE-Kurs ist eine Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen, die den Konzepten des strukturierten motorischen Lernens und der intensiven Therapie folgt. Die Praktika dauern 2 Wochen und werden seit 2018 mehrjährig an der SSR Pädiatrie, Fondation Ildys, Site de Ty Yann in Brest durchgeführt.

In dieser Gruppe werden die oberen Extremitäten in der Woche vor und in der Woche nach dem HABIT ILE-Trainingskurs untersucht

Verfahren: Botulinumtoxin-Injektionen

Toxin-Injektionen werden wegen ihrer Wirkung auf die lokale Verringerung der Spastik nach intramuskulärer Injektion verwendet. Diese Behandlung wird diesen Kindern normalerweise etwa alle 6 Monate zur funktionellen Verbesserung angeboten.

Diese Botulinumtoxin-Injektionen werden wöchentlich in einer pädiatrischen Tagesklinik (CHU Morvan in Brest) organisiert.

In dieser Gruppe wurden die oberen Gliedmaßen 0-2 Wochen vor und dann 4 bis 6 Wochen nach den Botulinumtoxin-Injektionen (siehe Tabelle unten) auf dem Höhepunkt der Toxin-Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Änderungsempfindlichkeit des bimanuellen 3D-Analyseprotokolls BE API 2.0 durch Messung der Änderung des Schweregrads der Bewegungsabweichung in der oberen Extremität vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Der Armprofilwert ist ein kinematischer Index, der die Schwere der Bewegungsabweichung des Probanden im Vergleich zur „normalen“ Abweichung gesunder Kinder widerspiegelt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der therapieinduzierten Veränderung der in Bewegungsanalyse (kinematisch) gemessenen Parameter, klinischer und funktioneller Maße bei der defizienten MS (Vergleich vor und nach Therapie).
Zeitfenster: 2 Monate
kinematische Parameter, die in der Bewegungsanalyse mit dem BE API 2.0-Protokoll gemessen wurden
2 Monate
Messung der durch die Therapie induzierten Veränderung der in Bewegungsanalyse (räumlich-zeitlich) gemessenen Parameter, klinischer und funktioneller Maße bei der defizienten MS (Vergleich vor und nach Therapie).
Zeitfenster: 2 Monate
Räumlich-zeitliche Parameter, die in der Bewegungsanalyse mit dem BE API 2.0-Protokoll gemessen wurden
2 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den in der Bewegungsanalyse gemessenen Parametern, klinischen/funktionellen Messungen (kinematische und räumlich-zeitliche Parameter) vor und nach der Therapie.
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation von Bewegungsanalysemessungen (kinematische und räumlich-zeitliche Parameter), die mit dem BE API 2.0-Protokoll vor und nach der Therapie bis zur klinischen Messung gemessen wurden.
2 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den in der Bewegungsanalyse mit dem BE API 2.0-Protokoll gemessenen Parametern (kinematische und räumlich-zeitliche Parameter) vor und nach der Therapie.
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation von Bewegungsanalysemessungen (kinematische und räumlich-zeitliche Parameter), die mit dem BE API 2.0-Protokoll vor und nach Funktionsmessungen gemessen wurden
2 Monate
Vergleichen Sie die dominante und nicht dominante obere Extremität von PC-Kindern mit Parametern, die in der Bewegungsanalyse mit dem BE API 2.0-Protokoll (kinematisch und räumlich-zeitlich) vor und nach der Therapie gemessen wurden.
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie Bewegungsanalysemessungen (kinematische und raumzeitliche Parameter) von dominanter und nicht dominanter MS, die mit dem BE API 2.0-Protokoll vor und nach der Therapie gemessen wurden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantile Zerebralparese

Klinische Studien zur HABIT ILE Rehabilitationskurs

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