Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чувствительности к изменению бимануального протокола 3D-анализа для оценки движений верхних конечностей у детей с церебральным параличом до и после терапии (BE API CHANGE)

19 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Детский церебральный паралич является наиболее частой причиной нарушения двигательных функций у детей. Это может привести к дефициту верхней конечности, что изменяет реализацию повседневных действий, в частности в бимануальных ситуациях, и в конечном итоге приводит к уменьшению их участия.

Трехмерный (3D) анализ движения — это инструмент, обеспечивающий точное и объективное измерение движения. Эта технология позволяет нам понять и охарактеризовать двигательные аномалии, чтобы направлять и адаптировать терапию для верхней конечности. Большинство протоколов 3D-анализа верхних конечностей, используемых для измерения эффекта вмешательств, таких как инъекции ботулинического токсина, показанные для лечения спастичности или других инновационных реабилитационных методов лечения, являются одномануальными и не изучают бимануальную функцию, которая более репрезентативна для фактического использования. верхних конечностей в повседневной жизни.

Недавно был разработан и утвержден протокол трехмерного бимануального анализа под названием «Быть ​​пилотом самолета» (BE-API) в инновационном игровом контексте для детей с ПК. Вторая версия протокола (BE API 2.0) также позволила исследовать новые параметры в бимануальной ситуации, такие как плавность и траектория движения. Чтобы определить интерес протокола BE API 2.0 к рутинной клинической оценке верхних конечностей, необходима его чувствительность к изменениям, то есть его способность обнаруживать изменения, вызванные терапией движений верхних конечностей (например, руки и руки). Бимануальная интенсивная терапия руки, включая нижние конечности (HABIT ILE), инъекции ботулинического токсина).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с церебральным параличом с двигательными нарушениями верхних конечностей, осмотренные на консультации и включенные в терапевтическую программу HABIT-ILE и/или инъекции ботулинического токсина.

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 5 до 18 лет,
  • Ребенок с церебральным параличом согласно определению CSEP
  • Уровень манипуляций, достаточный для выполнения задач протокола 3D (включая баллы MACS от I до III),
  • Кому назначена терапевтическая программа HABIT-ILE и/или инъекция ботулотоксина
  • Присоединился через своих родителей к плану социального обеспечения,
  • Отсутствие оппозиции со стороны носителей родительской власти и ребенка

Критерий исключения:

  • Ребенок с односторонним или двусторонним спастическим церебральным параличом
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций, или нарушения зрения, не позволяющие визуализировать игровое поле,
  • Боль в верхней конечности (оценка по ВАШ>3),
  • Противопоказания к применению ботулотоксинов и отсутствие показаний согласно рекомендациям HAS 2010 г.
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, ...)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Детский КП
Дети с церебральным параличом с двигательными нарушениями верхних конечностей, осмотренные на консультации и включенные в терапевтическую программу HABIT-ILE и/или инъекции ботулинического токсина
Процедура: HABIT ILE курс реабилитации

Курс HABIT-ILE, созданный бельгийской командой профессора Янника Блейенхойфта, представляет собой реабилитацию верхних и нижних конечностей в соответствии с концепциями структурированного двигательного обучения и интенсивной терапии. Стажировка длится 2 недели и проводится на многолетней основе с 2018 года в педиатрии ССР, Fondation Ildys, Site de Ty Yann в Бресте.

В этой группе оценка верхних конечностей проводится за неделю до и через неделю после курса обучения HABIT ILE.

Процедура: инъекции ботулотоксина

Инъекции токсина используются из-за их эффекта на местное снижение спастичности после внутримышечной инъекции. Это лечение обычно предлагается этим детям каждые 6 месяцев или около того для функционального улучшения.

Эти инъекции ботулотоксина организуются еженедельно в детском дневном стационаре (ЧУ Морван в Бресте).

В этой группе оценку верхних конечностей проводили за 0-2 недели до и затем через 4-6 недель после инъекций ботулотоксина (см. таблицу ниже), на пике эффективности токсина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить чувствительность к изменению протокола бимануального 3D-анализа BE API 2.0 путем измерения изменения выраженности двигательных отклонений в верхней конечности до и после терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка профиля руки представляет собой кинематический индекс, отражающий тяжесть отклонения движения субъекта по сравнению с «нормальным» отклонением здоровых детей.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить вызванное терапией изменение параметров, измеренных при анализе движений (кинематических), клинических и функциональных показателей при недостаточном МС (сравнение до и после терапии).
Временное ограничение: 2 месяца
кинематические параметры, измеренные при анализе движения по протоколу BE API 2.0
2 месяца
Измерить вызванное терапией изменение параметров, измеренных в анализе движения (пространственно-временной), клинических и функциональных показателей при дефицитном МС (сравнение до и после терапии).
Временное ограничение: 2 месяца
Пространственно-временные параметры, измеренные при анализе движения по протоколу BE API 2.0
2 месяца
Изучить взаимосвязь между параметрами, измеряемыми при анализе движений, клинико-функциональными показателями (кинематика и пространственно-временные параметры) до и после терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
Корреляция измерений анализа движения (кинематика и пространственно-временные параметры), измеренных с помощью протокола BE API 2.0 до и после терапии, с клиническими данными.
2 месяца
Изучить взаимосвязь между параметрами, измеренными при анализе движения по протоколу BE API 2.0 (кинематика и пространственно-временные параметры) до и после терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
Корреляция измерений анализа движения (кинематика и пространственно-временные параметры), измеренных с помощью протокола BE API 2.0, до и после функциональных измерений
2 месяца
Сравните доминантную и недоминантную верхнюю конечность детей с РПЖ по параметрам, измеренным при анализе движения с протоколом BE API 2.0 (кинематический и пространственно-временной), до и после терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
Сравните измерения анализа движения (кинематика и пространственно-временные параметры) доминирующего и недоминантного рассеянного склероза, измеренные с помощью протокола BE API 2.0 до и после терапии.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HABIT ILE курс реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться