Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie citlivosti na změnu protokolu bimanuální 3D analýzy pro hodnocení pohybu horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou před a po terapii (BE API CHANGE)

19. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dětská mozková obrna je nejčastější příčinou motorického postižení u dětí. Může vést k deficitu horní končetiny, který mění realizaci každodenních činností, zejména v bimanuálních situacích, a nakonec vede ke snížení jejich účasti.

Trojrozměrná (3D) analýza pohybu je nástroj, který poskytuje přesné a objektivní měření pohybu. Tato technologie nám umožňuje porozumět a charakterizovat pohybové anomálie, abychom mohli vést a přizpůsobit terapie horní končetině. Většina protokolů 3D analýzy horních končetin používaných k měření účinku intervencí, jako jsou injekce botulotoxinu indikované k léčbě spasticity nebo jiné inovativní rehabilitační terapie, jsou jednoruční a nestudují bimanuální funkci, což je spíše reprezentativní pro skutečné použití. horních končetin v každodenním životě.

Nedávno byl vyvinut a ověřen u PC dětí protokol 3D bimanuální analýzy nazvaný „Be An Airplane Pilot“ (BE-API), který se odehrává v inovativním herním kontextu. 2. verze protokolu (BE API 2.0) také umožnila zkoumání nových parametrů v bimanuální situaci, jako je plynulost a trajektorie pohybu. Aby bylo možné zjistit zájem protokolu BE API 2.0 o rutinní klinické hodnocení horních končetin, je nezbytná jeho citlivost na změny, tj. schopnost detekovat změny způsobené terapií na pohybech horních končetin (např. Intenzivní bimanuální terapie paže včetně dolních končetin (HABIT ILE), injekce botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s dětskou mozkovou obrnou s motorickým postižením horní končetiny, sledované po konzultaci a zařazené do terapeutického programu HABIT-ILE a/nebo injekce botulotoxinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 5 do 18 let,
  • Dítě s dětskou mozkovou obrnou podle definice CSEP
  • Úroveň manipulace dostatečná k provádění úkolů 3D protokolu (včetně skóre MACS I až III),
  • Pro koho je předepsán terapeutický program HABIT-ILE a/nebo botulotoxinová injekce
  • Připojen přes své rodiče k plánu sociálního zabezpečení,
  • Žádný odpor formulovaný nositeli rodičovské autority a dítětem

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s jednostrannou nebo oboustrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou
  • Kognitivní deficity bránící porozumění pokynům nebo poruchy zraku neumožňující vizualizaci herního plánu,
  • Bolest v horní končetině (VAS skóre>3),
  • Kontraindikace použití botulotoxinů a absence indikací, jak je uvedeno v doporučeních HAS 2010
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ...)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti CP
Děti s dětskou mozkovou obrnou s motorickým postižením horní končetiny, sledované po konzultaci a zařazené do terapeutického programu HABIT-ILE a/nebo injekce botulotoxinu
Postup: Rehabilitační kurz HABIT ILE

Kurz HABIT-ILE, vytvořený belgickým týmem prof. Yannicka Bleyenheufta, je rehabilitací horních a dolních končetin podle konceptů strukturovaného motorického učení a intenzivní terapie. Stáže trvají 2 týdny a od roku 2018 se provádějí na víceleté bázi v SSR pediatric, Fondation Ildys, Site de Ty Yann v Brestu.

V této skupině se hodnocení horních končetin provádí týden před a týden po tréninkovém kurzu HABIT ILE

Postup: botulotoxinové injekce

Toxinové injekce se používají pro jejich účinek na lokální snížení spasticity po intramuskulární injekci. Tato léčba je obvykle nabízena těmto dětem každých 6 měsíců pro funkční zlepšení.

Tyto botulotoxinové injekce jsou organizovány na týdenní bázi v dětském denním stacionáři (CHU Morvan v Brestu).

V této skupině byla hodnocení horní končetiny provedena 0-2 týdny před a poté 4 až 6 týdnů po injekcích botulotoxinu (viz tabulka níže), na vrcholu účinnosti toxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat citlivost na změnu protokolu bimanuální 3D analýzy BE API 2.0 měřením změny závažnosti odchylky pohybu horní končetiny před a po terapii
Časové okno: 2 měsíce
Skóre profilu paže je kinematický index, který odráží závažnost odchylky pohybu subjektu ve srovnání s „normální“ odchylkou zdravých dětí.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit změny vyvolané terapií na parametrech měřených v pohybové analýze (kinematické), klinické a funkční měření u deficitní RS (srovnání před a po terapii).
Časové okno: 2 měsíce
kinematické parametry měřené při analýze pohybu pomocí protokolu BE API 2.0
2 měsíce
Měřit změny vyvolané terapií na parametrech měřených v pohybové analýze (časoprostorové), klinických a funkčních měřeních u deficitní RS (srovnání před a po terapii).
Časové okno: 2 měsíce
Časoprostorové parametry měřené v analýze pohybu pomocí protokolu BE API 2.0
2 měsíce
Studovat souvislost mezi parametry měřenými při analýze pohybu klinickými/funkčními měřeními (kinematické a časoprostorové parametry) před a po terapii.
Časové okno: 2 měsíce
Korelace měření pohybové analýzy (kinematické a časoprostorové parametry) měřené protokolem BE API 2.0 před a po terapii ke klinické.
2 měsíce
Studovat souvislost mezi parametry měřenými při analýze pohybu pomocí protokolu BE API 2.0 (kinematické a časoprostorové parametry) před a po terapii.
Časové okno: 2 měsíce
Korelace měření pohybové analýzy (kinematické a časoprostorové parametry) měřená protokolem BE API 2.0 před a po funkčních měřeních
2 měsíce
Porovnejte dominantní a nedominantní horní končetinu dětí s PC na parametrech měřených v analýze pohybu s protokolem BE API 2.0 (kinematický a časoprostorový), před a po terapii.
Časové okno: 2 měsíce
Porovnejte měření pohybové analýzy (kinematické a časoprostorové parametry) dominantní a nedominantní RS měřená protokolem BE API 2.0 před a po terapii
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Rehabilitační kurz HABIT ILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit