Étude de la sensibilité au changement d'un protocole d'analyse 3D bimanuel pour l'évaluation du mouvement des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale avant et après les thérapies (BE API CHANGE)
La paralysie cérébrale est la cause la plus fréquente de handicap moteur chez les enfants. Elle peut entraîner un déficit du membre supérieur qui altère la réalisation des activités quotidiennes, notamment dans les situations bimanuelles, et conduit à terme à une diminution de leur participation.
L'analyse tridimensionnelle (3D) du mouvement est un outil qui fournit une mesure précise et objective du mouvement. Cette technologie permet de comprendre et de caractériser les anomalies du mouvement afin d'orienter et d'adapter les thérapies au membre supérieur. La majorité des protocoles d'analyse 3D du membre supérieur utilisés pour mesurer l'effet des interventions, telles que les injections de toxine botulique indiquées pour le traitement de la spasticité ou d'autres thérapies innovantes de rééducation, sont unimanuelles et n'étudient pas la fonction bimanuelle, plus représentative de l'utilisation réelle des membres supérieurs dans la vie quotidienne.
Récemment, un protocole d'analyse bimanuelle 3D appelé "Be An Airplane Pilot" (BE-API), se déroulant dans un contexte de jeu innovant, a été développé et validé chez des enfants PC. La 2ème version du protocole (BE API 2.0) a également permis l'exploration de nouveaux paramètres en situation bimanuelle comme la fluidité et la trajectoire du mouvement. Afin de déterminer l'intérêt du protocole BE API 2.0 dans l'évaluation clinique de routine des membres supérieurs, sa sensibilité au changement, c'est-à-dire sa capacité à détecter les modifications induites par une thérapie sur les mouvements des membres supérieurs est nécessaire (ex : Main et Thérapie intensive bimanuelle du bras, y compris les membres inférieurs (HABIT ILE), injections de toxine botulique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine Cacioppo
- Numéro de téléphone: +33 02 98 02 11 36
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- Marine Cacioppo
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant entre 5 et 18 ans,
- Enfant infirme moteur cérébral tel que défini par la CSEP
- Niveau de manipulation suffisant pour effectuer les tâches du protocole 3D (score MACS I à III inclus),
- Pour qui le programme thérapeutique HABIT-ILE et/ou l'injection de toxine botulique est prescrit
- Affilié via ses parents à un régime de sécurité sociale,
- Aucune opposition formulée par les titulaires de l'autorité parentale et l'enfant
Critère d'exclusion:
- Enfant atteint de paralysie cérébrale spastique unilatérale ou bilatérale
- Déficits cognitifs entravant la compréhension des consignes ou troubles visuels ne permettant pas la visualisation du plateau de jeu,
- Douleur au membre supérieur (score EVA>3),
- Contre-indications à l'utilisation des toxines botuliques et absence d'indications mentionnées dans les recommandations HAS 2010
- Patients sous protection légale (tutelle, curatelle, ...)
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants CP
Enfants atteints de paralysie cérébrale avec déficience motrice du ou des membres supérieurs, vus en consultation et inclus dans un programme thérapeutique HABIT-ILE et/ou des injections de toxine botulique
|
Le cours HABIT-ILE, créé par l'équipe belge du Prof. Yannick Bleyenheuft, est une rééducation des membres supérieurs et inférieurs, suivant les concepts d'apprentissage moteur structuré et de thérapie intensive. Les stages durent 2 semaines et sont réalisés sur une base pluriannuelle depuis 2018 à la SSR pédiatrie, Fondation Ildys, Site de Ty Yann à Brest. Dans ce groupe, les évaluations des membres supérieurs sont effectuées la semaine avant et la semaine après la formation HABIT ILE Les injections de toxines sont utilisées pour leur effet sur la réduction locale de la spasticité après injection intramusculaire. Ce traitement est généralement proposé à ces enfants tous les 6 mois environ pour une amélioration fonctionnelle. Ces injections de toxine botulique sont organisées de façon hebdomadaire dans un hôpital de jour pédiatrique (CHU Morvan à Brest). Dans ce groupe, les évaluations des membres supérieurs ont été réalisées 0 à 2 semaines avant puis 4 à 6 semaines après les injections de toxine botulique (voir tableau ci-dessous), au pic d'efficacité de la toxine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier la sensibilité au changement du protocole d'analyse 3D bimanuelle BE API 2.0 en mesurant l'évolution de la sévérité de la déviation du mouvement du membre supérieur avant et après la thérapie
Délai: 2 mois
|
Le score Arm Profile est un indice cinématique qui reflète la sévérité de la déviation du mouvement du sujet par rapport à la déviation "normale" des enfants en bonne santé.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le changement induit par la thérapie sur les paramètres mesurés en analyse du mouvement (cinématique), mesures cliniques et fonctionnelles chez la SEP déficiente (comparaison avant et après thérapie).
Délai: 2 mois
|
paramètres cinématiques mesurés en analyse de mouvement avec le protocole BE API 2.0
|
2 mois
|
|
Mesurer le changement induit par la thérapie sur les paramètres mesurés en analyse du mouvement (spatio-temporel), mesures cliniques et fonctionnelles chez la SEP déficiente (comparaison avant et après thérapie).
Délai: 2 mois
|
Paramètres spatio-temporels mesurés en analyse de mouvement avec le protocole BE API 2.0
|
2 mois
|
|
Étudier l'association entre les paramètres mesurés dans les mesures cliniques/fonctionnelles d'analyse du mouvement (paramètres cinématiques et spatio-temporels) avant et après la thérapie.
Délai: 2 mois
|
Corrélation des mesures d'analyse de mouvement (paramètres cinématiques et spatio-temporels) mesurées avec le protocole BE API 2.0 avant et après thérapie aux cliniques.
|
2 mois
|
|
Étudier l'association entre les paramètres mesurés en analyse de mouvement avec le protocole BE API 2.0 (paramètres cinématiques et spatio-temporels) avant et après thérapie.
Délai: 2 mois
|
Corrélation des mesures d'analyse de mouvement (paramètres cinématiques et spatio-temporels) mesurées avec le protocole BE API 2.0 avant et après les mesures fonctionnelles
|
2 mois
|
|
Comparer le membre supérieur dominant et non dominant d'enfants PC sur des paramètres mesurés en analyse de mouvement avec le protocole BE API 2.0 (cinématique et spatio-temporel), avant et après thérapie.
Délai: 2 mois
|
Comparez les mesures d'analyse de mouvement (cinématiques et paramètres spatio-temporels) de la SEP dominante et non dominante mesurées avec le protocole BE API 2.0 avant et après la thérapie
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0299 - BE API CHANGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .