Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de gevoeligheid voor verandering van een bimanueel 3D-analyseprotocol voor de beoordeling van de beweging van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming voor en na therapieën (BE API CHANGE)

19 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps bij kinderen. Het kan leiden tot een tekort aan de bovenste ledematen, wat de realisatie van dagelijkse activiteiten, met name in bimanuele situaties, verandert en uiteindelijk leidt tot een afname van hun participatie.

Driedimensionale (3D) bewegingsanalyse is een hulpmiddel dat zorgt voor een nauwkeurige en objectieve meting van beweging. Deze technologie stelt ons in staat bewegingsafwijkingen te begrijpen en te karakteriseren om therapieën voor de bovenste ledematen te begeleiden en aan te passen. De meeste 3D-analyseprotocollen voor de bovenste ledematen die worden gebruikt om het effect van interventies te meten, zoals botulinumtoxine-injecties die zijn geïndiceerd voor de behandeling van spasticiteit of andere innovatieve revalidatietherapieën, zijn unimanueel en bestuderen geen bimanuele functie, wat meer representatief is voor het daadwerkelijke gebruik van de bovenste ledematen in het dagelijks leven.

Onlangs is een 3D bimanueel analyseprotocol genaamd "Be An Airplane Pilot" (BE-API), dat plaatsvindt in een innovatieve spelcontext, ontwikkeld en gevalideerd bij pc-kinderen. De 2e versie van het protocol (BE API 2.0) maakte het ook mogelijk om nieuwe parameters in een bimanuele situatie te onderzoeken, zoals de vloeibaarheid en het traject van de beweging. Om het belang van het BE API 2.0-protocol bij routinematige klinische evaluatie van de bovenste ledematen te bepalen, is de gevoeligheid ervan voor verandering, d.w.z. het vermogen om door een therapie veroorzaakte wijzigingen in de bewegingen van de bovenste ledematen te detecteren, noodzakelijk (bijv.: hand- en Arm Bimanuele Intensieve Therapie Inclusief Onderste Extremiteit (HABIT ILE), injecties met botulinetoxine).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met hersenverlamming met motorische stoornissen van de bovenste ledemaat(en), gezien in overleg en opgenomen in een HABIT-ILE therapeutisch programma en/of botulinetoxine-injecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind tussen de 5 en 18 jaar,
  • Kind met hersenverlamming zoals gedefinieerd door de CSEP
  • Niveau van manipulatie voldoende om de taken van het 3D-protocol uit te voeren (inclusief MACS-score I tot III),
  • Voor wie het HABIT-ILE therapeutisch programma en/of botulinetoxine-injectie wordt voorgeschreven
  • Via zijn/haar ouders aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan,
  • Geen verzet geformuleerd door de gezagsdragers en het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met unilaterale of bilaterale spastische hersenverlamming
  • Cognitieve stoornissen die het begrip van instructies belemmeren of visuele stoornissen die de visualisatie van het spelbord niet mogelijk maken,
  • Pijn in de bovenste ledematen (VAS-score>3),
  • Contra-indicaties voor het gebruik van botulinetoxinen en ontbreken van indicaties zoals vermeld in de HAS 2010-aanbevelingen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, ...)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen CP
Kinderen met hersenverlamming met motorische stoornissen van de bovenste ledemaat(en), gezien in overleg en opgenomen in een HABIT-ILE therapeutisch programma en/of injecties met botulinetoxine
Procedure: HABIT ILE revalidatiecursus

De HABIT-ILE-cursus, gecreëerd door het Belgische team van prof. Yannick Bleyenheuft, is een revalidatie van de bovenste en onderste ledematen, volgens de concepten van gestructureerd motorisch leren en intensieve therapie. De stages duren 2 weken en worden sinds 2018 op meerjarige basis uitgevoerd bij de SSR pediatrie, Fondation Ildys, Site de Ty Yann in Brest.

In deze groep worden de week voor en de week na de HABIT ILE-trainingscursus de bovenste ledematen beoordeeld

Procedure: injecties met botulinetoxine

Toxine-injecties worden gebruikt vanwege hun effect op de lokale vermindering van spasticiteit na intramusculaire injectie. Deze behandeling wordt meestal om de 6 maanden aan deze kinderen aangeboden voor functionele verbetering.

Deze injecties met botulinetoxine worden wekelijks georganiseerd in een kinderdagziekenhuis (CHU Morvan in Brest).

Bij deze groep werden beoordelingen van de bovenste ledematen uitgevoerd 0-2 weken vóór en vervolgens 4 tot 6 weken na de botulinumtoxine-injecties (zie onderstaande tabel), op het hoogtepunt van de werkzaamheid van het toxine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid voor verandering van het BE API 2.0 bimanuele 3D-analyseprotocol te bestuderen door de verandering in de ernst van de bewegingsafwijking in de bovenste extremiteit voor en na de therapie te meten
Tijdsspanne: 2 maanden
De armprofielscore is een kinematische index die de ernst van de bewegingsafwijking van de proefpersoon weergeeft in vergelijking met de "normale" afwijking van gezonde kinderen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de door de therapie geïnduceerde verandering te meten op de parameters gemeten in bewegingsanalyse (kinematische), klinische en functionele metingen bij de deficiënte MS (vergelijking voor en na therapie).
Tijdsspanne: 2 maanden
kinematische parameters gemeten in bewegingsanalyse met het BE API 2.0-protocol
2 maanden
Om de door de therapie veroorzaakte verandering te meten op de parameters gemeten in bewegingsanalyse (spatio-temporeel), klinische en functionele metingen bij de deficiënte MS (vergelijking voor en na therapie).
Tijdsspanne: 2 maanden
Spatio-temporele parameters gemeten in bewegingsanalyse met het BE API 2.0-protocol
2 maanden
Het verband bestuderen tussen de parameters gemeten in bewegingsanalyse klinische/functionele metingen (kinematica en spatio-temporele parameters) voor en na therapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
Correlatie van bewegingsanalysemetingen (kinematica en spatio-temporele parameters) gemeten met het BE API 2.0-protocol voor en na therapie tot klinisch.
2 maanden
Het verband bestuderen tussen de parameters gemeten in bewegingsanalyse met het BE API 2.0-protocol (kinematica en spatio-temporele parameters) voor en na therapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
Correlatie van bewegingsanalysemetingen (kinematica en spatio-temporele parameters) gemeten met het BE API 2.0-protocol voor en na functionele metingen
2 maanden
Vergelijk de dominante en niet-dominante bovenste ledematen van pc-kinderen op parameters gemeten in bewegingsanalyse met het BE API 2.0-protocol (kinematisch en spatio-temporeel), voor en na de therapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk bewegingsanalysemetingen (kinematica en spatiotemporele parameters) van dominante en niet-dominante MS gemeten met het BE API 2.0-protocol voor en na therapie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren