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Studio della sensibilità al cambiamento di un protocollo di analisi 3D bimanuale per la valutazione del movimento degli arti superiori in bambini con paralisi cerebrale prima e dopo le terapie (BE API CHANGE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità motoria nei bambini. Può portare a un deficit dell'arto superiore che altera la realizzazione delle attività quotidiane, in particolare in situazioni bimanuali, e alla fine porta a una diminuzione della loro partecipazione.

L'analisi del movimento tridimensionale (3D) è uno strumento che fornisce una misurazione accurata e obiettiva del movimento. Questa tecnologia ci consente di comprendere e caratterizzare le anomalie del movimento al fine di guidare e adattare le terapie all'arto superiore. La maggior parte dei protocolli di analisi 3D dell'arto superiore utilizzati per misurare l'effetto degli interventi, come le iniezioni di tossina botulinica indicate per il trattamento della spasticità o altre terapie riabilitative innovative, sono unimanuali e non studiano la funzione bimanuale, che è più rappresentativa dell'effettivo utilizzo degli arti superiori nella vita quotidiana.

Recentemente, un protocollo di analisi bimanuale 3D chiamato "Be An Airplane Pilot" (BE-API), che si svolge in un contesto di gioco innovativo, è stato sviluppato e convalidato nei bambini PC. La 2a versione del protocollo (BE API 2.0) ha permesso anche l'esplorazione di nuovi parametri in una situazione bimanuale come la fluidità e la traiettoria del movimento. Per determinare l'interesse del protocollo BE API 2.0 nella valutazione clinica di routine degli arti superiori, è necessaria la sua sensibilità al cambiamento, cioè la sua capacità di rilevare le modificazioni causate da una terapia sui movimenti degli arti superiori (es.: mano e Terapia intensiva bimanuale del braccio che include gli arti inferiori (HABIT ILE), iniezioni di tossina botulinica).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con paralisi cerebrale con compromissione motoria dell'arto superiore(i), visitati in consultazione e inseriti in un programma terapeutico HABIT-ILE e/o iniezioni di tossina botulinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Bambino con paralisi cerebrale come definito dal CSEP
  • Livello di manipolazione sufficiente per eseguire i compiti del protocollo 3D (punteggio MACS da I a III incluso),
  • A chi è prescritto il programma terapeutico HABIT-ILE e/o l'iniezione di tossina botulinica
  • Affiliato tramite i suoi genitori a un piano di previdenza sociale,
  • Nessuna opposizione formulata dai titolari della patria potestà e dal minore

Criteri di esclusione:

  • Bambino con paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale
  • Deficit cognitivi che ostacolano la comprensione delle istruzioni o disturbi visivi che non consentono la visualizzazione del tabellone di gioco,
  • Dolore all'arto superiore (punteggio VAS> 3),
  • Controindicazioni all'uso delle tossine botuliniche e assenza di indicazioni menzionate nelle raccomandazioni HAS 2010
  • Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, ...)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CP bambini
Bambini con paralisi cerebrale con compromissione motoria dell'arto superiore(i), visitati in consultazione e inseriti in un programma terapeutico HABIT-ILE e/o iniezioni di tossina botulinica

Il corso HABIT-ILE, creato dal team belga del Prof. Yannick Bleyenheuft, è una riabilitazione degli arti superiori e inferiori, seguendo i concetti di apprendimento motorio strutturato e terapia intensiva. Gli stage durano 2 settimane e vengono svolti su base pluriennale dal 2018 presso la SSR pediatrica, Fondation Ildys, Site de Ty Yann a Brest.

In questo gruppo, le valutazioni degli arti superiori vengono eseguite la settimana prima e la settimana dopo il corso di formazione HABIT ILE

Le iniezioni di tossine vengono utilizzate per il loro effetto sulla riduzione locale della spasticità dopo l'iniezione intramuscolare. Questo trattamento viene solitamente offerto a questi bambini ogni 6 mesi circa per il miglioramento funzionale.

Queste iniezioni di tossina botulinica sono organizzate settimanalmente in un day hospital pediatrico (CHU Morvan a Brest).

In questo gruppo, le valutazioni degli arti superiori sono state eseguite 0-2 settimane prima e poi da 4 a 6 settimane dopo le iniezioni di tossina botulinica (vedi tabella sotto), al picco dell'efficacia della tossina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sensibilità al cambiamento del protocollo di analisi 3D bimanuale BE API 2.0 misurando il cambiamento nella gravità della deviazione del movimento nell'arto superiore prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio Arm Profile è un indice cinematico che riflette la gravità della deviazione del movimento del soggetto rispetto alla deviazione "normale" dei bambini sani.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento indotto dalla terapia sui parametri misurati nell'analisi del movimento (cinematica), misure cliniche e funzionali alla SM carente (confronto prima e dopo la terapia).
Lasso di tempo: Due mesi
parametri cinematici misurati in motion analysis con il protocollo BE API 2.0
Due mesi
Misurare il cambiamento indotto dalla terapia sui parametri misurati nell'analisi del movimento (spazio-temporale), misure cliniche e funzionali alla SM carente (confronto prima e dopo la terapia).
Lasso di tempo: Due mesi
Parametri spazio-temporali misurati in motion analysis con il protocollo BE API 2.0
Due mesi
Studiare l'associazione tra i parametri misurati nell'analisi del movimento misurazioni clinico/funzionali (parametri cinematici e spazio-temporali) prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
Correlazione delle misurazioni dell'analisi del movimento (cinematica e parametri spazio-temporali) misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo la terapia alla clinica.
Due mesi
Studiare l'associazione tra i parametri misurati nell'analisi del movimento con il protocollo BE API 2.0 (parametri cinematici e spazio-temporali) prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
Correlazione delle misure di analisi del movimento (parametri cinematici e spazio-temporali) misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo le misure funzionali
Due mesi
Confronta l'arto superiore dominante e non dominante dei bambini PC sui parametri misurati nell'analisi del movimento con il protocollo BE API 2.0 (cinematico e spazio-temporale), prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
Confronta le misurazioni dell'analisi del movimento (cinematica e parametri spaziotemporali) della SM dominante e non dominante misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo la terapia
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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