- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691556
Studio della sensibilità al cambiamento di un protocollo di analisi 3D bimanuale per la valutazione del movimento degli arti superiori in bambini con paralisi cerebrale prima e dopo le terapie (BE API CHANGE)
La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità motoria nei bambini. Può portare a un deficit dell'arto superiore che altera la realizzazione delle attività quotidiane, in particolare in situazioni bimanuali, e alla fine porta a una diminuzione della loro partecipazione.
L'analisi del movimento tridimensionale (3D) è uno strumento che fornisce una misurazione accurata e obiettiva del movimento. Questa tecnologia ci consente di comprendere e caratterizzare le anomalie del movimento al fine di guidare e adattare le terapie all'arto superiore. La maggior parte dei protocolli di analisi 3D dell'arto superiore utilizzati per misurare l'effetto degli interventi, come le iniezioni di tossina botulinica indicate per il trattamento della spasticità o altre terapie riabilitative innovative, sono unimanuali e non studiano la funzione bimanuale, che è più rappresentativa dell'effettivo utilizzo degli arti superiori nella vita quotidiana.
Recentemente, un protocollo di analisi bimanuale 3D chiamato "Be An Airplane Pilot" (BE-API), che si svolge in un contesto di gioco innovativo, è stato sviluppato e convalidato nei bambini PC. La 2a versione del protocollo (BE API 2.0) ha permesso anche l'esplorazione di nuovi parametri in una situazione bimanuale come la fluidità e la traiettoria del movimento. Per determinare l'interesse del protocollo BE API 2.0 nella valutazione clinica di routine degli arti superiori, è necessaria la sua sensibilità al cambiamento, cioè la sua capacità di rilevare le modificazioni causate da una terapia sui movimenti degli arti superiori (es.: mano e Terapia intensiva bimanuale del braccio che include gli arti inferiori (HABIT ILE), iniezioni di tossina botulinica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marine Cacioppo
- Numero di telefono: +33 02 98 02 11 36
- Email: marine.cacioppo@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
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Contatto:
- Marine Cacioppo
- Email: marine.cacioppo@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 5 e 18 anni,
- Bambino con paralisi cerebrale come definito dal CSEP
- Livello di manipolazione sufficiente per eseguire i compiti del protocollo 3D (punteggio MACS da I a III incluso),
- A chi è prescritto il programma terapeutico HABIT-ILE e/o l'iniezione di tossina botulinica
- Affiliato tramite i suoi genitori a un piano di previdenza sociale,
- Nessuna opposizione formulata dai titolari della patria potestà e dal minore
Criteri di esclusione:
- Bambino con paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale
- Deficit cognitivi che ostacolano la comprensione delle istruzioni o disturbi visivi che non consentono la visualizzazione del tabellone di gioco,
- Dolore all'arto superiore (punteggio VAS> 3),
- Controindicazioni all'uso delle tossine botuliniche e assenza di indicazioni menzionate nelle raccomandazioni HAS 2010
- Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, ...)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CP bambini
Bambini con paralisi cerebrale con compromissione motoria dell'arto superiore(i), visitati in consultazione e inseriti in un programma terapeutico HABIT-ILE e/o iniezioni di tossina botulinica
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Il corso HABIT-ILE, creato dal team belga del Prof. Yannick Bleyenheuft, è una riabilitazione degli arti superiori e inferiori, seguendo i concetti di apprendimento motorio strutturato e terapia intensiva. Gli stage durano 2 settimane e vengono svolti su base pluriennale dal 2018 presso la SSR pediatrica, Fondation Ildys, Site de Ty Yann a Brest. In questo gruppo, le valutazioni degli arti superiori vengono eseguite la settimana prima e la settimana dopo il corso di formazione HABIT ILE Le iniezioni di tossine vengono utilizzate per il loro effetto sulla riduzione locale della spasticità dopo l'iniezione intramuscolare. Questo trattamento viene solitamente offerto a questi bambini ogni 6 mesi circa per il miglioramento funzionale. Queste iniezioni di tossina botulinica sono organizzate settimanalmente in un day hospital pediatrico (CHU Morvan a Brest). In questo gruppo, le valutazioni degli arti superiori sono state eseguite 0-2 settimane prima e poi da 4 a 6 settimane dopo le iniezioni di tossina botulinica (vedi tabella sotto), al picco dell'efficacia della tossina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la sensibilità al cambiamento del protocollo di analisi 3D bimanuale BE API 2.0 misurando il cambiamento nella gravità della deviazione del movimento nell'arto superiore prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Due mesi
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Il punteggio Arm Profile è un indice cinematico che riflette la gravità della deviazione del movimento del soggetto rispetto alla deviazione "normale" dei bambini sani.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il cambiamento indotto dalla terapia sui parametri misurati nell'analisi del movimento (cinematica), misure cliniche e funzionali alla SM carente (confronto prima e dopo la terapia).
Lasso di tempo: Due mesi
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parametri cinematici misurati in motion analysis con il protocollo BE API 2.0
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Due mesi
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Misurare il cambiamento indotto dalla terapia sui parametri misurati nell'analisi del movimento (spazio-temporale), misure cliniche e funzionali alla SM carente (confronto prima e dopo la terapia).
Lasso di tempo: Due mesi
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Parametri spazio-temporali misurati in motion analysis con il protocollo BE API 2.0
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Due mesi
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Studiare l'associazione tra i parametri misurati nell'analisi del movimento misurazioni clinico/funzionali (parametri cinematici e spazio-temporali) prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
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Correlazione delle misurazioni dell'analisi del movimento (cinematica e parametri spazio-temporali) misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo la terapia alla clinica.
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Due mesi
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Studiare l'associazione tra i parametri misurati nell'analisi del movimento con il protocollo BE API 2.0 (parametri cinematici e spazio-temporali) prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
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Correlazione delle misure di analisi del movimento (parametri cinematici e spazio-temporali) misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo le misure funzionali
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Due mesi
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Confronta l'arto superiore dominante e non dominante dei bambini PC sui parametri misurati nell'analisi del movimento con il protocollo BE API 2.0 (cinematico e spazio-temporale), prima e dopo la terapia.
Lasso di tempo: Due mesi
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Confronta le misurazioni dell'analisi del movimento (cinematica e parametri spaziotemporali) della SM dominante e non dominante misurate con il protocollo BE API 2.0 prima e dopo la terapia
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0299 - BE API CHANGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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