Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av følsomheten for endring av en bimanuell 3D-analyseprotokoll for vurdering av bevegelse av øvre lemmer hos barn med cerebral parese før og etter terapier (BE API CHANGE)

19. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Cerebral parese er den vanligste årsaken til motorisk funksjonshemming hos barn. Det kan føre til et underskudd i overekstremiteten som endrer realiseringen av daglige aktiviteter, spesielt i bimanuelle situasjoner, og til slutt fører til en reduksjon i deres deltakelse.

Tredimensjonal (3D) bevegelsesanalyse er et verktøy som gir en nøyaktig og objektiv måling av bevegelse. Denne teknologien lar oss forstå og karakterisere bevegelsesavvik for å veilede og tilpasse terapier til overekstremiteten. Flertallet av 3D-analyseprotokoller for øvre lemmer som brukes til å måle effekten av intervensjoner, som botulinumtoksin-injeksjoner indisert for behandling av spastisitet eller andre innovative rehabiliterende terapier, er unmanuelle og studerer ikke bimanuell funksjon, som er mer representativ for den faktiske bruken. av de øvre lemmer i dagliglivet.

Nylig har en 3D bimanuell analyseprotokoll kalt "Be An Airplane Pilot" (BE-API), som foregår i en innovativ lekekontekst, blitt utviklet og validert hos PC-barn. Den andre versjonen av protokollen (BE API 2.0) tillot også utforskning av nye parametere i en bimanuell situasjon som flyten og banen til bevegelsen. For å bestemme interessen til BE API 2.0-protokollen i rutinemessig klinisk evaluering av de øvre lemmer, er dens følsomhet for endringer, dvs. dens kapasitet til å oppdage modifikasjoner forårsaket av en terapi på bevegelsene til de øvre lemmer, nødvendig (f.eks.: Hånd og Arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT ILE), botulinumtoksininjeksjoner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cerebral parese med motorisk svekkelse av overekstremitet(e), sett i konsultasjon og inkludert i et HABIT-ILE terapeutisk program og/eller botulinumtoksininjeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 5 og 18 år,
  • Barn med cerebral parese som definert av CSEP
  • Nivå av manipulasjon tilstrekkelig til å utføre oppgavene til 3D-protokollen (MACS score I til III inkludert),
  • For hvem det terapeutiske programmet HABIT-ILE og/eller botulinumtoksininjeksjon er foreskrevet
  • tilknyttet en trygdeordning via foreldrene hans,
  • Ingen motstand formulert av innehaverne av foreldremyndighet og barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ensidig eller bilateral spastisk cerebral parese
  • Kognitive mangler som hindrer forståelsen av instruksjoner eller synsforstyrrelser som ikke tillater visualisering av spillebrettet,
  • Smerter i øvre lem (VAS-score>3),
  • Kontraindikasjoner for bruk av botulinumtoksiner og fravær av indikasjoner som nevnt i HAS 2010-anbefalingene
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, ...)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn CP
Barn med cerebral parese med motorisk svekkelse av overekstremitet(e), sett i konsultasjon og inkludert i et HABIT-ILE terapeutisk program og/eller botulinumtoksininjeksjoner
Fremgangsmåte: HABIT ILE rehabiliteringskurs

HABIT-ILE-kurset, laget av det belgiske teamet til prof. Yannick Bleyenheuft, er en rehabilitering av øvre og nedre lemmer, etter konseptene strukturert motorisk læring og intensiv terapi. Praksisplassene varer i 2 uker og utføres på flerårig basis siden 2018 ved SSR pediatric, Fondation Ildys, Site de Ty Yann i Brest.

I denne gruppen utføres vurderinger av overekstremiteter uken før og uken etter HABIT ILE-treningskurset

Fremgangsmåte: injeksjoner av botulinumtoksin

Toksininjeksjoner brukes for deres effekt på lokal reduksjon av spastisitet etter intramuskulær injeksjon. Denne behandlingen tilbys vanligvis til disse barna hver 6. måned eller så for funksjonell forbedring.

Disse botulinumtoksininjeksjonene organiseres på ukentlig basis på et pediatrisk dagsykehus (CHU Morvan i Brest).

I denne gruppen ble vurderinger av øvre lemmer utført 0-2 uker før og deretter 4 til 6 uker etter botulinumtoksin-injeksjonene (se tabellen nedenfor), på toppen av toksinets effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere følsomheten for endring av BE API 2.0 bimanuelle 3D-analyseprotokollen ved å måle endringen i alvorlighetsgraden av bevegelsesavvik i overekstremiteten før og etter terapi
Tidsramme: 2 måneder
Armprofilskåren er en kinematisk indeks som gjenspeiler alvorlighetsgraden av forsøkspersonens bevegelsesavvik sammenlignet med det "normale" avviket til friske barn.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle endringen indusert av terapien på parametrene målt i bevegelsesanalyse (kinematisk), kliniske og funksjonelle mål ved den defekte MS (sammenligning før og etter terapi).
Tidsramme: 2 måneder
kinematiske parametere målt i bevegelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen
2 måneder
Å måle endringen indusert av terapien på parametrene målt i bevegelsesanalyse (spatio-temporale), kliniske og funksjonelle mål ved den defekte MS (sammenligning før og etter terapi).
Tidsramme: 2 måneder
Spatio-temporale parametere målt i bevegelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen
2 måneder
Å studere sammenhengen mellom parametrene målt i bevegelsesanalyse kliniske/funksjonelle målinger (kinematikk og spatio-temporale parametere) før og etter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
Korrelasjon av bevegelsesanalysemålinger (kinematikk og spatio-temporale parametere) målt med BE API 2.0-protokollen før og etter terapi til klinisk.
2 måneder
Å studere sammenhengen mellom parametrene målt i bevegelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen (kinematikk og spatio-temporale parametere) før og etter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
Korrelasjon av bevegelsesanalysemålinger (kinematikk og spatio-temporale parametere) målt med BE API 2.0-protokollen før og etter funksjonelle målinger
2 måneder
Sammenlign den dominerende og ikke-dominante øvre lemmen til PC-barn på parametere målt i bevegelsesanalyse med BE API 2.0-protokollen (kinematisk og spatio-temporal), før og etter terapi.
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign bevegelsesanalysemålinger (kinematikk og spatiotemporale parametere) av dominant og ikke-dominant MS målt med BE API 2.0-protokollen før og etter terapi
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere