Estudo da Sensibilidade à Mudança de um Protocolo Bimanual de Análise 3D para Avaliação do Movimento do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral Antes e Depois das Terapias (BE API CHANGE)
A Paralisia Cerebral é a causa mais comum de incapacidade motora em crianças. Pode levar a um défice do membro superior que altera a realização das atividades diárias, nomeadamente em situações bimanuais, e acaba por levar a uma diminuição da sua participação.
A análise de movimento tridimensional (3D) é uma ferramenta que fornece uma medição precisa e objetiva do movimento. Esta tecnologia permite-nos compreender e caracterizar anomalias do movimento de forma a orientar e adaptar terapias ao membro superior. A maioria dos protocolos de análise 3D do membro superior usados para medir o efeito de intervenções, como injeções de toxina botulínica indicadas para o tratamento da espasticidade ou outras terapias reabilitadoras inovadoras, são unimanuais e não estudam a função bimanual, que é mais representativa do uso real dos membros superiores na vida diária.
Recentemente, um protocolo de análise bimanual 3D chamado "Be An Airplane Pilot" (BE-API), que ocorre em um contexto lúdico inovador, foi desenvolvido e validado em crianças PC. A 2ª versão do protocolo (BE API 2.0) também permitiu a exploração de novos parâmetros em situação bimanual como a fluidez e a trajetória do movimento. Para determinar o interesse do protocolo BE API 2.0 na avaliação clínica rotineira dos membros superiores, é necessária sua sensibilidade à mudança, ou seja, sua capacidade de detectar modificações causadas por uma terapia nos movimentos dos membros superiores (ex.: Mão e Braço Terapia Intensiva Bimanual Incluindo Extremidade Inferior (HABIT ILE), injeções de toxina botulínica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marine Cacioppo
- Número de telefone: +33 02 98 02 11 36
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Chu Brest
-
Contato:
- Marine Cacioppo
- E-mail: marine.cacioppo@chu-brest.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança dos 5 aos 18 anos,
- Criança com paralisia cerebral conforme definido pelo CSEP
- Nível de manipulação suficiente para executar as tarefas do protocolo 3D (escore MACS I a III incluído),
- Para quem é prescrito o programa terapêutico HABIT-ILE e/ou injeção de toxina botulínica
- Filiado por seus pais a um plano de previdência social,
- Ausência de oposição formulada pelos titulares do poder paternal e pelo menor
Critério de exclusão:
- Criança com paralisia cerebral espástica unilateral ou bilateral
- Déficits cognitivos que dificultam a compreensão das instruções ou distúrbios visuais que não permitem a visualização do tabuleiro do jogo,
- Dor no membro superior (escore EVA>3),
- Contra-indicações ao uso de toxina botulínica e ausência de indicações conforme as recomendações da HAS 2010
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curatela, ...)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças PC
Crianças com paralisia cerebral com comprometimento motor do(s) membro(s) superior(es), atendidas em consulta e incluídas em programa terapêutico HABIT-ILE e/ou injeções de toxina botulínica
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O curso HABIT-ILE, criado pela equipa belga do Prof. Yannick Bleyenheuft, é uma reabilitação dos membros superiores e inferiores, seguindo os conceitos de aprendizagem motora estruturada e terapia intensiva. Os estágios duram 2 semanas e são realizados por vários anos desde 2018 na SSR pediátrica, Fondation Ildys, Site de Ty Yann em Brest. Neste grupo, as avaliações dos membros superiores são realizadas na semana anterior e na semana seguinte ao treinamento HABIT ILE As injeções de toxina são usadas por seu efeito na redução local da espasticidade após a injeção intramuscular. Esse tratamento geralmente é oferecido a essas crianças a cada 6 meses ou mais para melhora funcional. Essas injeções de toxina botulínica são organizadas semanalmente em um hospital-dia pediátrico (CHU Morvan em Brest). Neste grupo, as avaliações dos membros superiores foram realizadas 0-2 semanas antes e 4 a 6 semanas após as injeções de toxina botulínica (ver tabela abaixo), no pico da eficácia da toxina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a sensibilidade à mudança do protocolo de análise 3D bimanual BE API 2.0 medindo a mudança na gravidade do desvio de movimento no membro superior antes e depois da terapia
Prazo: 2 meses
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A pontuação do perfil do braço é um índice cinemático que reflete a gravidade do desvio do movimento do sujeito em comparação com o desvio "normal" de crianças saudáveis.
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a mudança induzida pela terapia nos parâmetros medidos em análise de movimento (cinemática), medidas clínicas e funcionais na EM deficiente (comparação antes e depois da terapia).
Prazo: 2 meses
|
Parâmetros cinemáticos medidos em análise de movimento com o protocolo BE API 2.0
|
2 meses
|
|
Medir a mudança induzida pela terapia nos parâmetros medidos na análise do movimento (espaço-temporal), medidas clínicas e funcionais na EM deficiente (comparação antes e depois da terapia).
Prazo: 2 meses
|
Parâmetros espaço-temporais medidos em análise de movimento com o protocolo BE API 2.0
|
2 meses
|
|
Estudar a associação entre os parâmetros medidos em medidas clínicas/funcionais de análise de movimento (parâmetros cinemáticos e espaço-temporais) antes e após a terapia.
Prazo: 2 meses
|
Correlação das medidas de análise de movimento (cinemática e parâmetros espaço-temporais) medidos com o protocolo BE API 2.0 antes e depois da terapia para clínica.
|
2 meses
|
|
Estudar a associação entre os parâmetros medidos na análise de movimento com o protocolo BE API 2.0 (cinemática e parâmetros espaço-temporais) antes e após a terapia.
Prazo: 2 meses
|
Correlação das medidas de análise de movimento (cinemática e parâmetros espaço-temporais) medidas com o protocolo BE API 2.0 antes e depois das medidas funcionais
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2 meses
|
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Comparar o membro superior dominante e não dominante de crianças PC em parâmetros medidos na análise de movimento com o protocolo BE API 2.0 (cinemática e espaço-temporal), antes e depois da terapia.
Prazo: 2 meses
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Compare as medições de análise de movimento (parâmetros cinemáticos e espaço-temporais) de EM dominante e não dominante medidos com o protocolo BE API 2.0 antes e depois da terapia
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0299 - BE API CHANGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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