Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimanuaalisen 3D-analyysiprotokollan herkkyydestä muutokselle aivovammaisten lasten yläraajojen liikkeiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon (BE API CHANGE)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Aivovamma on yleisin syy lasten motorisiin vammoihin. Se voi johtaa yläraajan vajaatoimintaan, joka muuttaa päivittäisten toimintojen toteuttamista erityisesti bimanuaalisissa tilanteissa ja johtaa lopulta niiden osallistumisen vähenemiseen.

Kolmiulotteinen (3D) liikeanalyysi on työkalu, joka tarjoaa tarkan ja objektiivisen liikkeen mittauksen. Tämän tekniikan avulla voimme ymmärtää ja karakterisoida liikepoikkeavuuksia, jotta voimme ohjata ja mukauttaa hoitoja yläraajoihin. Suurin osa 3D yläraajojen analyysiprotokollasta, joita käytetään interventioiden vaikutuksen mittaamiseen, kuten spastisuuden hoitoon tarkoitettujen botuliinitoksiini-injektioiden tai muiden innovatiivisten kuntouttavien hoitomuotojen hoitoon, ovat unimanuaalisia eivätkä tutki bimanuaalista toimintaa, mikä edustaa paremmin todellista käyttöä. yläraajoissa jokapäiväisessä elämässä.

Äskettäin PC-lapsilla on kehitetty ja validoitu 3D-kaksimanuaalinen analyysiprotokolla nimeltä "Be An Airplane Pilot" (BE-API), joka tapahtuu innovatiivisessa leikkikontekstissa. Protokollan 2. versio (BE API 2.0) mahdollisti myös uusien parametrien, kuten liikkeen sujuvuuden ja liikeradan, tutkimisen bimanuaalisessa tilanteessa. Jotta voidaan määrittää BE API 2.0 -protokollan kiinnostus yläraajojen rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin, sen herkkyys muutokselle eli sen kyky havaita hoidon aiheuttamia muutoksia yläraajojen liikkeissä on välttämätön (esim.: Käsi ja Käsivarren bimanuaalinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajoihin (HABIT ILE), botuliinitoksiini-injektiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on aivovamma ja yläraajojen motorinen vajaatoiminta, nähty konsultaatiossa ja mukana HABIT-ILE-hoitoohjelmassa ja/tai botuliinitoksiini-injektioissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-18-vuotias lapsi,
  • Lapsi, jolla on CSEP:n määrittelemä aivovamma
  • Manipuloinnin taso, joka riittää 3D-protokollan tehtävien suorittamiseen (MACS-pisteet I–III mukaan lukien),
  • Joille on määrätty HABIT-ILE-hoito-ohjelma ja/tai botuliinitoksiini-injektio
  • Liittynyt vanhempiensa kautta sosiaaliturvasuunnitelmaan,
  • Vanhempainvallan haltijoiden ja lapsen vastustusta ei ole muotoiltu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on yksi- tai molemminpuolinen spastinen aivovamma
  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen tai näköhäiriöt, jotka eivät mahdollista pelilaudan visualisointia,
  • yläraajan kipu (VAS-pisteet > 3),
  • Botuliinitoksiinien käytön vasta-aiheet ja käyttöaiheiden puuttuminen HAS 2010 -suosituksissa
  • Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus, ...)
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset CP
Lapset, joilla on aivovamma ja yläraajojen motorinen vajaatoiminta, nähty konsultaatiossa ja mukana HABIT-ILE-hoitoohjelmassa ja/tai botuliinitoksiini-injektioissa
Menettely: HABIT ILE -kuntoutuskurssi

Belgialaisen prof. Yannick Bleyenheuftin tiimin luoma HABIT-ILE-kurssi on ylä- ja alaraajojen kuntoutus strukturoidun motorisen oppimisen ja intensiivisen terapian käsitteitä noudattaen. Harjoittelut kestävät 2 viikkoa ja ne suoritetaan usean vuoden ajan vuodesta 2018 lähtien SSR:n lastenlääkärin Fondation Ildysissä, Site de Ty Yann Brestissä.

Tässä ryhmässä yläraajojen arvioinnit tehdään viikolla ennen HABIT ILE -harjoittelukurssia ja sitä seuraavalla viikolla

Menettely: botuliinitoksiini-injektiot

Toksiiniinjektioita käytetään niiden vaikutuksen vuoksi paikalliseen spastisuuden vähentämiseen lihaksensisäisen injektion jälkeen. Tätä hoitoa tarjotaan näille lapsille yleensä noin kuuden kuukauden välein toiminnan parantamiseksi.

Nämä botuliinitoksiini-injektiot järjestetään viikoittain lasten päiväsairaalassa (CHU Morvan, Brest).

Tässä ryhmässä yläraajojen arvioinnit suoritettiin 0-2 viikkoa ennen botuliinitoksiini-injektiota ja sitten 4-6 viikkoa sen jälkeen (katso taulukko alla), toksiinin tehokkuuden huipulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia BE API 2.0 bimanuaalisen 3D-analyysiprotokollan herkkyyttä muutokselle mittaamalla muutosta yläraajan liikepoikkeaman vaikeudessa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arm Profile -pistemäärä on kinemaattinen indeksi, joka heijastaa kohteen liikkeen poikkeaman vakavuutta verrattuna terveiden lasten "normaaliin" poikkeamaan.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman muutoksen mittaamiseksi liikeanalyysissä (kinemaattisissa), kliinisissä ja toiminnallisissa mittauksissa mitatuilla parametreilla puutteellisessa MS-taudissa (vertailu ennen ja jälkeen hoidon).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
kinemaattiset parametrit mitattuna liikeanalyysissä BE API 2.0 -protokollalla
2 kuukautta
Hoidon aiheuttaman muutoksen mittaamiseksi liikeanalyysissä (spatio-temporaalinen), kliinisissä ja toiminnallisissa mittauksissa mitatuilla parametreilla puutteellisessa MS-taudissa (vertailu ennen ja jälkeen hoidon).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tila-ajalliset parametrit mitattuna liikeanalyysissä BE API 2.0 -protokollalla
2 kuukautta
Tutkia liikeanalyysin kliinisissä/toiminnallisissa mittauksissa (kinematiikka ja spatio-temporaaliset parametrit) mitattujen parametrien välistä yhteyttä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BE API 2.0 -protokollalla ennen ja jälkeen terapiaa mitattujen liikeanalyysimittausten (kinematiikka ja spatio-temporaaliset parametrit) korrelaatio kliiniseen.
2 kuukautta
Tutkia liikeanalyysissä mitattujen parametrien yhteyttä BE API 2.0 -protokollan kanssa (kinematiikka ja spatio-temporaaliset parametrit) ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BE API 2.0 -protokollalla mitattujen liikeanalyysimittausten (kinematiikka ja spatio-temporaaliset parametrit) korrelaatio ennen ja jälkeen toiminnallisia mittauksia
2 kuukautta
Vertaa PC-lasten hallitsevia ja ei-dominantteja yläraajoja liikeanalyysissä mitatuilla parametreilla BE API 2.0 -protokollalla (kinemaattinen ja spatio-temporaalinen) ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa hallitsevan ja ei-dominoivan MS-taudin liikeanalyysimittauksia (kinematiikka ja spatiotemporaaliset parametrit), jotka on mitattu BE API 2.0 -protokollalla ennen ja jälkeen hoidon
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infantiili aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa