Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimanuális 3D-s elemzési protokoll változásra való érzékenységének vizsgálata agyi bénulásos gyermekek felső végtagmozgásának értékelésére a terápia előtt és után (BE API CHANGE)

2023. január 19. frissítette: University Hospital, Brest

A cerebrális bénulás a gyermekek mozgáskorlátozottságának leggyakoribb oka. Ez a felső végtag hiányosságához vezethet, amely megváltoztatja a napi tevékenységek megvalósítását, különösen bimanuális helyzetekben, és végül a részvétel csökkenéséhez vezet.

A háromdimenziós (3D) mozgáselemzés egy olyan eszköz, amely pontos és objektív mozgásmérést biztosít. Ez a technológia lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük és jellemezzük a mozgási anomáliákat, hogy a terápiákat a felső végtaghoz irányítsuk és adaptáljuk. A beavatkozások hatásának mérésére használt 3D felső végtagi elemzési protokollok többsége, mint például a spaszticitás kezelésére vagy más innovatív rehabilitációs terápiákra javallt botulinum toxin injekciók, unimanuális, és nem vizsgálják a bimanuális funkciót, ami jobban reprezentálja a tényleges használatot. a felső végtagok mindennapi életében.

A közelmúltban egy 3D-s bimanuális elemzési protokollt fejlesztettek ki, amelyet "Be An Airplane Pilot" (BE-API) néven innovatív játékkontextusban végeznek, és PC-s gyerekeknél érvényesítették. A protokoll 2. verziója (BE API 2.0) új paraméterek feltárását is lehetővé tette bimanuális szituációkban, mint pl. a mozgás fluiditása és pályája. A BE API 2.0 protokollnak a felső végtagok rutin klinikai értékelésében való érdekeltségének meghatározásához változásérzékenysége, azaz képessége szükséges a terápia által a felső végtagok mozgásán bekövetkezett elváltozások észlelésére (pl.: Kéz- és Kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagot (HABIT ILE), botulinum toxin injekciókat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyi bénulásban szenvedő, a felső végtag(ok) motoros károsodásával járó, konzultáción látott, HABIT-ILE terápiás programban és/vagy botulinum toxin injekcióban részt vevő gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 18 év közötti gyermek,
  • A CSEP által meghatározott cerebrális bénulásban szenvedő gyermek
  • A 3D protokoll feladatainak elvégzéséhez elegendő manipuláció szintje (MACS pontszám I-től III-ig),
  • Akiknek a HABIT-ILE terápiás programot és/vagy botulinum toxin injekciót írják elő
  • A szülein keresztül egy társadalombiztosítási tervhez csatlakozik,
  • Nem fogalmaztak meg ellenkezést a szülői hatalom birtokosai és a gyermek

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermek
  • Az utasítások megértését akadályozó kognitív hiányosságok vagy vizuális zavarok, amelyek nem teszik lehetővé a játéktábla vizualizálását,
  • Fájdalom a felső végtagban (VAS pontszám > 3),
  • A botulinum toxinok használatának ellenjavallatai és a javallatok hiánya az MTA 2010-es ajánlásai szerint
  • Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnokság,...)
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek CP
Agyi bénulásban szenvedő, a felső végtag(ok) motoros károsodásával járó gyermekek, akiket konzultáción láttak, és részt vesznek a HABIT-ILE terápiás programban és/vagy botulinum toxin injekcióban
Eljárás: HABIT ILE rehabilitációs tanfolyam

A Prof. Yannick Bleyenheuft belga csapata által létrehozott HABIT-ILE tanfolyam a felső és alsó végtagok rehabilitációja, a strukturált motoros tanulás és az intenzív terápia koncepcióját követve. A gyakorlatok 2 hétig tartanak, és 2018 óta több éven keresztül zajlanak az SSR gyermekgyógyászati ​​intézetben, a Fondation Ildys-ben, a Site de Ty Yann Brestben.

Ebben a csoportban a felső végtag felmérését a HABIT ILE edzést megelőző héten és az azt követő héten végzik

Eljárás: botulinum toxin injekciók

A toxininjekciókat az intramuszkuláris injekció utáni spaszticitás helyi csökkentésére gyakorolt ​​hatásuk miatt alkalmazzák. Ezt a kezelést általában 6 havonta kínálják ezeknek a gyermekeknek a funkcionális fejlesztés érdekében.

Ezeket a botulinum toxin injekciókat heti rendszerességgel szervezik egy gyermekgyógyászati ​​nappali kórházban (CHU Morvan Brestben).

Ebben a csoportban a felső végtagok értékelését 0-2 héttel a botulinum toxin injekciók előtt, majd 4-6 héttel azután végezték el (lásd az alábbi táblázatot), a toxin hatékonyságának csúcspontján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BE API 2.0 bimanuális 3D elemzési protokoll változásra való érzékenységének vizsgálata a felső végtag mozgási eltérésének súlyosságának változásának mérésével a terápia előtt és után
Időkeret: 2 hónap
Az Arm Profile pontszám egy kinematikai index, amely az alany mozgási eltérésének súlyosságát tükrözi az egészséges gyermekek „normális” eltéréséhez képest.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia által kiváltott változás mérése a mozgásanalízisben (kinematikai), klinikai és funkcionális mérésekben mért paramétereken a hiányos SM-nél (terápia előtti és utáni összehasonlítás).
Időkeret: 2 hónap
mozgáselemzésben mért kinematikai paraméterek a BE API 2.0 protokollal
2 hónap
A terápia által kiváltott változás mérése mozgásanalízisben (tér-időbeli), klinikai és funkcionális mérésekben mért paramétereken a deficiens SM-nél (terápia előtti és utáni összehasonlítás).
Időkeret: 2 hónap
A BE API 2.0 protokollal végzett mozgáselemzésben mért tér-idő paraméterek
2 hónap
A mozgáselemzésben mért klinikai/funkcionális mérések (kinematikai és tér-időbeli paraméterek) közötti összefüggés vizsgálata a terápia előtt és után.
Időkeret: 2 hónap
A BE API 2.0 protokollal mért mozgásanalízis mérések (kinematikai és tér-időbeli paraméterek) összefüggése a terápia előtt és után a klinikai adatokkal.
2 hónap
A mozgáselemzésben mért paraméterek és a BE API 2.0 protokoll (kinematikai és tér-időbeli paraméterek) közötti összefüggés vizsgálata a terápia előtt és után.
Időkeret: 2 hónap
A BE API 2.0 protokollal mért mozgásanalízis mérések (kinematikai és tér-időbeli paraméterek) korrelációja funkcionális mérések előtt és után
2 hónap
Hasonlítsa össze a PC-s gyermekek domináns és nem domináns felső végtagját a BE API 2.0 protokollal (kinematikai és tér-időbeli) mozgáselemzésben mért paraméterek alapján, a terápia előtt és után.
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze a BE API 2.0 protokollal mért domináns és nem domináns SM mozgáselemzési méréseit (kinematikai és spatiotemporális paraméterek) a terápia előtt és után
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infantilis agyi bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel