Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wrażliwości na zmianę protokołu bimanualnej analizy 3D do oceny ruchomości kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przed i po terapii (BE API CHANGE)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci. Może to prowadzić do deficytu kończyny górnej, który zaburza realizację codziennych czynności, zwłaszcza w sytuacjach dwumanualnych, a ostatecznie prowadzi do zmniejszenia ich udziału.

Trójwymiarowa (3D) analiza ruchu to narzędzie, które zapewnia dokładny i obiektywny pomiar ruchu. Technologia ta pozwala nam zrozumieć i scharakteryzować anomalie ruchowe w celu prowadzenia i dostosowywania terapii do kończyny górnej. Większość protokołów analizy 3D kończyn górnych wykorzystywanych do pomiaru efektów interwencji, takich jak zastrzyki z toksyny botulinowej wskazane w leczeniu spastyczności lub inne innowacyjne terapie rehabilitacyjne, jest jednoręczna i nie bada funkcji dwuręcznych, co jest bardziej reprezentatywne dla rzeczywistego użycia kończyn górnych w życiu codziennym.

Niedawno opracowano i zatwierdzono protokół analizy dwumanualnej 3D o nazwie „Zostań pilotem samolotu” (BE-API), odbywający się w innowacyjnym kontekście zabawy, i zatwierdzony u dzieci korzystających z komputerów osobistych. Druga wersja protokołu (BE API 2.0) umożliwiła również eksplorację nowych parametrów w sytuacji dwumanualnej, takich jak płynność i trajektoria ruchu. Do określenia zainteresowania protokołu BE API 2.0 rutynową oceną kliniczną kończyn górnych niezbędna jest jego wrażliwość na zmiany, czyli zdolność do wykrywania zmian wywołanych terapią ruchów kończyn górnych (np. Bimanualna intensywna terapia kończyn dolnych (HABIT ILE), iniekcje toksyny botulinowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym z zaburzeniami ruchowymi kończyn górnych, konsultowane i objęte programem terapeutycznym HABIT-ILE i/lub iniekcjami toksyny botulinowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 5 do 18 lat,
  • Dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym zgodnie z definicją CSEP
  • Poziom manipulacji wystarczający do wykonania zadań protokołu 3D (w tym ocena MACS I do III),
  • Dla których przepisano program terapeutyczny HABIT-ILE i/lub iniekcje toksyny botulinowej
  • Zgłoszony przez swoich rodziców do ubezpieczenia społecznego,
  • Brak sprzeciwu ze strony osób sprawujących władzę rodzicielską i dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z jednostronnym lub obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
  • deficyty poznawcze utrudniające rozumienie poleceń lub zaburzenia widzenia uniemożliwiające wizualizację planszy do gry,
  • Ból kończyny górnej (wynik VAS>3),
  • Przeciwwskazania do stosowania toksyn botulinowych oraz brak wskazań wymienionych w zaleceniach HAS 2010
  • Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, ...)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci CP
Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym z dysfunkcjami ruchowymi kończyn górnych zgłaszane w ramach konsultacji i objęte programem terapeutycznym HABIT-ILE i/lub iniekcjami toksyny botulinowej
Procedura: Kurs rehabilitacji HABIT ILE

Kurs HABIT-ILE, stworzony przez belgijski zespół prof. Yannicka Bleyenheufta, to rehabilitacja kończyn górnych i dolnych w myśl koncepcji ustrukturyzowanego uczenia się motorycznego i intensywnej terapii. Staże trwają 2 tygodnie i są realizowane w systemie wieloletnim od 2018 roku w pediatrii SSR, Fondation Ildys, Site de Ty Yann w Brześciu.

W tej grupie oceny kończyn górnych wykonywane są tydzień przed i tydzień po szkoleniu HABIT ILE

Procedura: iniekcje toksyny botulinowej

Iniekcje toksyn stosuje się ze względu na ich wpływ na miejscowe zmniejszenie spastyczności po iniekcji domięśniowej. To leczenie jest zwykle oferowane tym dzieciom co około 6 miesięcy w celu poprawy funkcjonalnej.

Te zastrzyki z toksyny botulinowej są organizowane co tydzień w pediatrycznym szpitalu dziennym (CHU Morvan w Brześciu).

W tej grupie oceny kończyn górnych wykonano 0-2 tygodnie przed, a następnie 4-6 tygodni po iniekcjach toksyny botulinowej (patrz tabela poniżej), w szczycie skuteczności toksyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wrażliwości na zmianę protokołu bimanualnej analizy 3D BE API 2.0 poprzez pomiar zmiany nasilenia odchyleń ruchowych kończyny górnej przed i po terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik profilu ramienia jest wskaźnikiem kinematycznym, który odzwierciedla nasilenie odchylenia ruchu badanego w porównaniu z „normalnym” odchyleniem zdrowych dzieci.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę wywołaną terapią na parametrach mierzonych w analizie ruchu (kinematycznej), pomiarach klinicznych i funkcjonalnych w niedoborowym SM (porównanie przed i po terapii).
Ramy czasowe: 2 miesiące
parametry kinematyczne mierzone w analizie ruchu protokołem BE API 2.0
2 miesiące
Aby zmierzyć zmianę wywołaną terapią na parametrach mierzonych w analizie ruchu (przestrzenno-czasowej), pomiarach klinicznych i funkcjonalnych w niedoborowym SM (porównanie przed i po terapii).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Parametry czasoprzestrzenne mierzone w analizie ruchu za pomocą protokołu BE API 2.0
2 miesiące
Zbadanie związku między parametrami mierzonymi w pomiarach klinicznych/funkcjonalnych analizy ruchu (kinematyka i parametry czasoprzestrzenne) przed i po terapii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korelacja pomiarów analizy ruchu (kinematyka i parametry czasoprzestrzenne) mierzonych protokołem BE API 2.0 przed i po terapii z klinicznymi.
2 miesiące
Zbadanie związku między parametrami mierzonymi w analizie ruchu z protokołem BE API 2.0 (kinematyka i parametry czasoprzestrzenne) przed i po terapii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korelacja pomiarów analizy ruchu (parametrów kinematycznych i czasoprzestrzennych) mierzonych protokołem BE API 2.0 przed i po pomiarach funkcjonalnych
2 miesiące
Porównaj dominującą i niedominującą kończynę górną dzieci z PC na parametry mierzone w analizie ruchu z protokołem BE API 2.0 (kinematyczne i czasoprzestrzenne), przed i po terapii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj pomiary analizy ruchu (kinematyka i parametry czasoprzestrzenne) dominującego i niedominującego SM mierzone za pomocą protokołu BE API 2.0 przed i po terapii
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0299 - BE API CHANGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurs rehabilitacji HABIT ILE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj