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Estudio de la Sensibilidad al Cambio de un Protocolo de Análisis 3D Bimanual para la Evaluación del Movimiento de Miembros Superiores en Niños con Parálisis Cerebral Antes y Después de Terapias (BE API CHANGE)

19 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad motora en los niños. Puede conducir a un déficit del miembro superior que altera la realización de las actividades diarias, en particular en situaciones bimanuales, y eventualmente conduce a una disminución de su participación.

El análisis de movimiento tridimensional (3D) es una herramienta que proporciona una medición precisa y objetiva del movimiento. Esta tecnología nos permite comprender y caracterizar las anomalías del movimiento para orientar y adaptar las terapias al miembro superior. La mayoría de los protocolos de análisis 3D de miembros superiores utilizados para medir el efecto de las intervenciones, como las inyecciones de toxina botulínica indicadas para el tratamiento de la espasticidad u otras terapias de rehabilitación innovadoras, son unimanuales y no estudian la función bimanual, que es más representativa del uso real. de los miembros superiores en la vida diaria.

Recientemente, se ha desarrollado y validado en niños PC un protocolo de análisis bimanual 3D llamado "Sé un piloto de avión" (BE-API), que tiene lugar en un contexto de juego innovador. La 2ª versión del protocolo (BE API 2.0) también permitió la exploración de nuevos parámetros en una situación bimanual como la fluidez y la trayectoria del movimiento. Para determinar el interés del protocolo BE API 2.0 en la evaluación clínica rutinaria de los miembros superiores, es necesaria su sensibilidad al cambio, es decir, su capacidad para detectar modificaciones provocadas por una terapia en los movimientos de los miembros superiores (p. Terapia intensiva bimanual de brazos, incluida la extremidad inferior (HABIT ILE), inyecciones de toxina botulínica).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral con afectación motora de miembro(s) superior(es), atendidos en consulta e incluidos en programa terapéutico HABIT-ILE y/o inyecciones de toxina botulínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 5 a 18 años,
  • Niño con parálisis cerebral según lo definido por el CSEP
  • Nivel de manipulación suficiente para realizar las tareas del protocolo 3D (puntuación MACS I a III incluida),
  • A quienes se prescribe el programa terapéutico HABIT-ILE y/o la inyección de toxina botulínica
  • Afiliado a través de sus padres a un plan de seguridad social,
  • No oposición formulada por los titulares de la patria potestad y el menor

Criterio de exclusión:

  • Niño con parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral
  • Déficits cognitivos que dificulten la comprensión de instrucciones o trastornos visuales que impidan la visualización del tablero de juego,
  • Dolor en el miembro superior (puntuación EVA > 3),
  • Contraindicaciones para el uso de toxina botulínica y ausencia de indicaciones como se menciona en las recomendaciones HAS 2010
  • Pacientes bajo tutela legal (tutela, curatela,...)
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños CP
Niños con parálisis cerebral con afectación motora de miembro(s) superior(es), atendidos en consulta e incluidos en programa terapéutico HABIT-ILE y/o inyecciones de toxina botulínica

El curso HABIT-ILE, creado por el equipo belga del Prof. Yannick Bleyenheuft, es una rehabilitación de los miembros superiores e inferiores, siguiendo los conceptos de aprendizaje motor estructurado y terapia intensiva. Las pasantías duran 2 semanas y se realizan de forma plurianual desde 2018 en SSR Pediatric, Fondation Ildys, Site de Ty Yann en Brest.

En este grupo, las evaluaciones de miembros superiores se realizan la semana anterior y la semana posterior al curso de capacitación HABIT ILE

Las inyecciones de toxina se utilizan por su efecto sobre la reducción local de la espasticidad después de la inyección intramuscular. Este tratamiento se suele ofrecer a estos niños cada 6 meses aproximadamente para una mejoría funcional.

Estas inyecciones de toxina botulínica se organizan semanalmente en un hospital de día pediátrico (CHU Morvan en Brest).

En este grupo, las evaluaciones de las extremidades superiores se realizaron de 0 a 2 semanas antes y luego de 4 a 6 semanas después de las inyecciones de toxina botulínica (consulte la tabla a continuación), en el punto máximo de eficacia de la toxina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la sensibilidad al cambio del protocolo de análisis 3D bimanual BE API 2.0 midiendo el cambio en la gravedad de la desviación del movimiento en el miembro superior antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: 2 meses
La puntuación del perfil del brazo es un índice cinemático que refleja la gravedad de la desviación del movimiento del sujeto en comparación con la desviación "normal" de los niños sanos.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio inducido por la terapia sobre los parámetros medidos en análisis de movimiento (cinemática), medidas clínicas y funcionales en el EM deficiente (comparación antes y después de la terapia).
Periodo de tiempo: 2 meses
parámetros cinemáticos medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0
2 meses
Medir el cambio inducido por la terapia sobre los parámetros medidos en análisis de movimiento (espacio-temporal), medidas clínicas y funcionales en la EM deficiente (comparación antes y después de la terapia).
Periodo de tiempo: 2 meses
Parámetros espacio-temporales medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0
2 meses
Estudiar la asociación entre los parámetros medidos en el análisis de movimiento clínicos/funcionales (parámetros cinemáticos y espacio-temporales) antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
Correlación de las mediciones de análisis de movimiento (cinemática y parámetros espacio-temporales) medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de la terapia con la clínica.
2 meses
Estudiar la asociación entre los parámetros medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0 (parámetros cinemáticos y espacio-temporales) antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
Correlación de medidas de análisis de movimiento (cinemática y parámetros espacio-temporales) medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de medidas funcionales
2 meses
Compare la extremidad superior dominante y no dominante de los niños PC en los parámetros medidos en el análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0 (cinemático y espacio-temporal), antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
Compare las mediciones de análisis de movimiento (parámetros cinemáticos y espaciotemporales) de la EM dominante y no dominante medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de la terapia
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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