- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691556
Estudio de la Sensibilidad al Cambio de un Protocolo de Análisis 3D Bimanual para la Evaluación del Movimiento de Miembros Superiores en Niños con Parálisis Cerebral Antes y Después de Terapias (BE API CHANGE)
La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad motora en los niños. Puede conducir a un déficit del miembro superior que altera la realización de las actividades diarias, en particular en situaciones bimanuales, y eventualmente conduce a una disminución de su participación.
El análisis de movimiento tridimensional (3D) es una herramienta que proporciona una medición precisa y objetiva del movimiento. Esta tecnología nos permite comprender y caracterizar las anomalías del movimiento para orientar y adaptar las terapias al miembro superior. La mayoría de los protocolos de análisis 3D de miembros superiores utilizados para medir el efecto de las intervenciones, como las inyecciones de toxina botulínica indicadas para el tratamiento de la espasticidad u otras terapias de rehabilitación innovadoras, son unimanuales y no estudian la función bimanual, que es más representativa del uso real. de los miembros superiores en la vida diaria.
Recientemente, se ha desarrollado y validado en niños PC un protocolo de análisis bimanual 3D llamado "Sé un piloto de avión" (BE-API), que tiene lugar en un contexto de juego innovador. La 2ª versión del protocolo (BE API 2.0) también permitió la exploración de nuevos parámetros en una situación bimanual como la fluidez y la trayectoria del movimiento. Para determinar el interés del protocolo BE API 2.0 en la evaluación clínica rutinaria de los miembros superiores, es necesaria su sensibilidad al cambio, es decir, su capacidad para detectar modificaciones provocadas por una terapia en los movimientos de los miembros superiores (p. Terapia intensiva bimanual de brazos, incluida la extremidad inferior (HABIT ILE), inyecciones de toxina botulínica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Cacioppo
- Número de teléfono: +33 02 98 02 11 36
- Correo electrónico: marine.cacioppo@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Marine Cacioppo
- Correo electrónico: marine.cacioppo@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 a 18 años,
- Niño con parálisis cerebral según lo definido por el CSEP
- Nivel de manipulación suficiente para realizar las tareas del protocolo 3D (puntuación MACS I a III incluida),
- A quienes se prescribe el programa terapéutico HABIT-ILE y/o la inyección de toxina botulínica
- Afiliado a través de sus padres a un plan de seguridad social,
- No oposición formulada por los titulares de la patria potestad y el menor
Criterio de exclusión:
- Niño con parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral
- Déficits cognitivos que dificulten la comprensión de instrucciones o trastornos visuales que impidan la visualización del tablero de juego,
- Dolor en el miembro superior (puntuación EVA > 3),
- Contraindicaciones para el uso de toxina botulínica y ausencia de indicaciones como se menciona en las recomendaciones HAS 2010
- Pacientes bajo tutela legal (tutela, curatela,...)
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños CP
Niños con parálisis cerebral con afectación motora de miembro(s) superior(es), atendidos en consulta e incluidos en programa terapéutico HABIT-ILE y/o inyecciones de toxina botulínica
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El curso HABIT-ILE, creado por el equipo belga del Prof. Yannick Bleyenheuft, es una rehabilitación de los miembros superiores e inferiores, siguiendo los conceptos de aprendizaje motor estructurado y terapia intensiva. Las pasantías duran 2 semanas y se realizan de forma plurianual desde 2018 en SSR Pediatric, Fondation Ildys, Site de Ty Yann en Brest. En este grupo, las evaluaciones de miembros superiores se realizan la semana anterior y la semana posterior al curso de capacitación HABIT ILE Las inyecciones de toxina se utilizan por su efecto sobre la reducción local de la espasticidad después de la inyección intramuscular. Este tratamiento se suele ofrecer a estos niños cada 6 meses aproximadamente para una mejoría funcional. Estas inyecciones de toxina botulínica se organizan semanalmente en un hospital de día pediátrico (CHU Morvan en Brest). En este grupo, las evaluaciones de las extremidades superiores se realizaron de 0 a 2 semanas antes y luego de 4 a 6 semanas después de las inyecciones de toxina botulínica (consulte la tabla a continuación), en el punto máximo de eficacia de la toxina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la sensibilidad al cambio del protocolo de análisis 3D bimanual BE API 2.0 midiendo el cambio en la gravedad de la desviación del movimiento en el miembro superior antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación del perfil del brazo es un índice cinemático que refleja la gravedad de la desviación del movimiento del sujeto en comparación con la desviación "normal" de los niños sanos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el cambio inducido por la terapia sobre los parámetros medidos en análisis de movimiento (cinemática), medidas clínicas y funcionales en el EM deficiente (comparación antes y después de la terapia).
Periodo de tiempo: 2 meses
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parámetros cinemáticos medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0
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2 meses
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Medir el cambio inducido por la terapia sobre los parámetros medidos en análisis de movimiento (espacio-temporal), medidas clínicas y funcionales en la EM deficiente (comparación antes y después de la terapia).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Parámetros espacio-temporales medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0
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2 meses
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Estudiar la asociación entre los parámetros medidos en el análisis de movimiento clínicos/funcionales (parámetros cinemáticos y espacio-temporales) antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Correlación de las mediciones de análisis de movimiento (cinemática y parámetros espacio-temporales) medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de la terapia con la clínica.
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2 meses
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Estudiar la asociación entre los parámetros medidos en análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0 (parámetros cinemáticos y espacio-temporales) antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Correlación de medidas de análisis de movimiento (cinemática y parámetros espacio-temporales) medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de medidas funcionales
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2 meses
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Compare la extremidad superior dominante y no dominante de los niños PC en los parámetros medidos en el análisis de movimiento con el protocolo BE API 2.0 (cinemático y espacio-temporal), antes y después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare las mediciones de análisis de movimiento (parámetros cinemáticos y espaciotemporales) de la EM dominante y no dominante medidas con el protocolo BE API 2.0 antes y después de la terapia
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0299 - BE API CHANGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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