Screening af ATTRwt hos patient med avanceret AV-blok, der gennemgår pacemakerimplantation (ATTRAB)
31. maj 2023 opdateret af: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prævalens, karakteristika og prognose for transthyretin-amyloidose hos patienter med nyopstået avanceret AV-blok - et nationalt screeningsstudie
Efterforskerne vil nationalt undersøge forekomsten af Transthyretin Amyloidosis vildtype (ATTRwt) hos patienter på ≥ 65 år med enten venstre ventrikulær hypertrofi og/eller andre røde flag for hjerteamyloidose, som viser sig med høj grad af atrioventrikulær blokering (AV-blok) og er indlagt for pacemakerimplantation.
Efterforskerne sigter mod at karakterisere gruppen af patienter med positiv screening af ATTR og sammenligne ATTRwt-sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet for patienter identificeret med ATTR ved screening med en kontrolgruppe af rutinemæssigt klinisk diagnosticerede ATTRwt-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jens Skov, MD
- Telefonnummer: +45 2074381
- E-mail: jesmds@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steen Poulsen, MD
- Telefonnummer: 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Skov, MD
- Telefonnummer: +45 20749381
- E-mail: jesmds@rm.dk
-
Kontakt:
- Steen Poulsen, MD
- Telefonnummer: +45 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt til pacemakerimplantation med avanceret AV-blok, der opfylder berettigelseskriterier som beskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥65 år og kvinder ≥75 år med uforklarlig AV-blok og pacemakerindikation, som besluttet af behandlende læge og tilstedeværelse af enten venstre ventrikelhypertrofi ≥12 mm, apikalt sparemønster, tidligere eller aktivt karpaltunnelsyndrom eller spinalstenose eller forhøjet TNI/NT -Pro-BNP.
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsager til AV-blok, som som AV-knudeforstyrrende medikament, ionforstyrrelser, hypothyroidisme, hypoxi, iskæmi, ny hjerteoperation <1 måned, endokarditis.
- Tilstedeværelse af åbenlyse årsager, som utvetydigt forklarer tilstedeværelsen af røde flag, såsom ubehandlet hypertension i forhold til venstre ventrikelhypertrofi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amyloidose screening
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, screenes for hjerteamyloidose.
|
Blodprøve: Troponin I, NT-pro-BNP, elektrolytstatus, nyrefunktion, kampda/lambda fri kæde + ratio, M-komponent. DPD-scintigrafi. (Ekkokardiografi) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af ATTRwt i studiekohorte.
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med diagnosen ATTRwt i studiekohorten baseret på DPD-scintigrafi eller om nødvendigt en hjertebiopsi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for patienter med ATTRwt
Tidsramme: 3 år
|
Ekkokardiografisk (venstre ventrikel (LV) vægtykkelse, LV hulrumsdimension, EF, GLS, diastolisk funktion, højre ventrikel (RV) systolisk funktion, klapsygdom) Biokemisk profil (Troponin I, NT-pro-BNP, nyrefunktion (E-GFR) ) ), tilstedeværelse eller historie af spinal stenose, karpaltunnelsyndrom
|
3 år
|
|
Klinisk stadium af diagnosetidspunktet hos patienter med ATTRwt
Tidsramme: 3 år
|
Gilmore Staging
|
3 år
|
|
Antal hjertesvigtsassocierede hospitalsindlæggelser blandt ATTRwt-patienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager blandt ATTRwt-patienter.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-53-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .