接受起搏器植入术的晚期房室传导阻滞患者的 ATTRwt 筛查 (ATTRAB)
2023年5月31日 更新者：Steen Hvitfeldt Poulsen
新发晚期房室传导阻滞患者转甲状腺素蛋白淀粉样变性的患病率、特征和预后——一项全国筛查研究
研究人员将在全国范围内调查转甲状腺素蛋白淀粉样变性野生型 (ATTRwt) 在 ≥ 65 岁且左心室肥厚和/或其他心脏淀粉样变性红旗患者中的患病率，这些患者表现为高度房室传导阻滞（AV 阻滞）并因起搏器植入。
研究人员旨在描述 ATTR 筛查呈阳性的患者组的特征，并将筛查时鉴定为 ATTR 的患者在诊断时的 ATTRwt 疾病阶段与常规临床诊断的 ATTRwt 患者的对照组进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens Skov, MD
- 电话号码：+45 2074381
- 邮箱：jesmds@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Steen Poulsen, MD
- 电话号码：30922309
- 邮箱：steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
接触：
- Jens Skov, MD
- 电话号码：+45 20749381
- 邮箱：jesmds@rm.dk
-
接触：
- Steen Poulsen, MD
- 电话号码：+45 30922309
- 邮箱：steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受高级房室阻滞植入起搏器的患者符合所述资格标准。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65 岁的男性和≥75 岁的女性有不明原因的房室传导阻滞和起搏器适应症，由主治医师决定，并且存在左心室肥厚≥12mm、心尖保留模式、既往或活动性腕管综合征或椎管狭窄，或 TNI/NT 升高-Pro-BNP。
排除标准：
- AV 阻滞的可逆原因，例如 AV 结干扰药物、离子干扰、甲状腺功能减退症、缺氧、局部缺血、<1 个月的新心脏手术、心内膜炎。
- 存在明显的原因，可以明确解释危险信号的存在，例如与左心室肥大相关的未经治疗的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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淀粉样变筛查
满足资格标准的患者将筛查心脏淀粉样变性。
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验血：肌钙蛋白 I、NT-pro-BNP、电解质状态、肾功能、kampda/lambda 游离链 + 比率、M-成分。 DPD-闪烁扫描仪。 （超声心动图） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究队列中 ATTRwt 的诊断。
大体时间：3年
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研究队列中根据 DPD 闪烁显像或必要时心脏活检诊断为 ATTRwt 的参与者人数。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATTRwt患者的特征
大体时间：3年
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超声心动图（左心室 (LV) 壁厚、LV 腔尺寸、EF、GLS、舒张功能、右心室 (RV) 收缩功能、瓣膜病）生化特征（肌钙蛋白 I、NT-pro-BNP、肾功能（E-GFR ) ), 椎管狭窄、腕管综合症的存在或病史
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3年
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ATTRwt 患者诊断时间的临床分期
大体时间：3年
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吉尔摩分期
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3年
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ATTRwt 患者中与心力衰竭相关的住院人数
大体时间：5年
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5年
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ATTRwt 患者的全因死亡率。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steen Poulsen, MD、Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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