Detección de ATTRwt en pacientes con bloqueo AV avanzado sometidos a implantación de marcapasos (ATTRAB)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prevalencia, características y pronóstico de la amiloidosis por transtiretina en pacientes con bloqueo AV avanzado de nueva aparición: un estudio nacional de detección
Los investigadores investigarán a nivel nacional la prevalencia de la transtiretina amiloidosis de tipo salvaje (ATTRwt) en pacientes de ≥ 65 años con hipertrofia ventricular izquierda y/u otras señales de alerta de amiloidosis cardíaca que presentan un bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) de alto grado y son admitidos por implantación de marcapasos.
El objetivo de los investigadores es caracterizar el grupo de pacientes con cribado positivo de ATTR y comparar el estadio de la enfermedad de ATTRwt en el momento del diagnóstico de los pacientes identificados con ATTR en el cribado con un grupo de control de pacientes con ATTRwt diagnosticados clínicamente de forma rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Skov, MD
- Número de teléfono: +45 2074381
- Correo electrónico: jesmds@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steen Poulsen, MD
- Número de teléfono: 30922309
- Correo electrónico: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Jens Skov, MD
- Número de teléfono: +45 20749381
- Correo electrónico: jesmds@rm.dk
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Contacto:
- Steen Poulsen, MD
- Número de teléfono: +45 30922309
- Correo electrónico: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados para implante de marcapasos con bloqueo AV avanzado que cumplan los criterios de elegibilidad descritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 65 años y mujeres ≥ 75 años con bloqueo AV inexplicado e indicación de marcapasos, según lo decida el médico tratante y presencia de hipertrofia ventricular izquierda ≥ 12 mm, patrón de preservación apical, síndrome del túnel carpiano anterior o activo o estenosis espinal, o TNI/NT elevado -Pro-BNP.
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de bloqueo AV, como medicamentos perturbadores del nódulo AV, alteraciones iónicas, hipotiroidismo, hipoxia, isquemia, nueva cirugía cardíaca <1 mes, endocarditis.
- Presencia de causas obvias que explican sin ambigüedad la presencia de señales de alerta, como la hipertensión no tratada en relación con la hipertrofia ventricular izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Detección de amiloidosis
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán examinados para detectar amiloidosis cardíaca.
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Análisis de sangre: troponina I, NT-pro-BNP, estado de electrolitos, función renal, proporción de cadena libre + kampda/lambda, componente M. DPD-gammagrafía. (Ecocardiografía) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de ATTRwt en la cohorte de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con un diagnóstico de ATTRwt en la cohorte de estudio basado en gammagrafía DPD o, si es necesario, una biopsia cardíaca.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los pacientes con ATTRwt
Periodo de tiempo: 3 años
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Ecocardiográfica (grosor de la pared del ventrículo izquierdo (LV), dimensión de la cavidad del LV, EF, GLS, función diastólica, función sistólica del ventrículo derecho (VD), enfermedad de la válvula) Perfil bioquímico (troponina I, NT-pro-BNP, función renal (E-GFR) ) ), presencia o antecedentes de estenosis espinal, síndrome del túnel carpiano
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3 años
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Estadio clínico de tiempo de diagnóstico en pacientes con ATTRwt
Periodo de tiempo: 3 años
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Puesta en escena de Gilmore
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3 años
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Número de hospitalizaciones asociadas a insuficiencia cardíaca entre pacientes ATTRwt
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mortalidad por todas las causas entre los pacientes ATTRwt.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen Poulsen, MD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-53-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .