Screening di ATTRwt in pazienti con blocco AV avanzato sottoposti a impianto di pacemaker (ATTRAB)
31 maggio 2023 aggiornato da: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prevalenza, caratteristiche e prognosi dell'amiloidosi da transtiretina in pazienti con blocco AV avanzato di nuova insorgenza - Uno studio di screening nazionale
I ricercatori indagheranno a livello nazionale sulla prevalenza dell'amiloidosi da transtiretina wildtype (ATTRwt) in pazienti di età ≥ 65 anni con ipertrofia ventricolare sinistra e/o altri segnali d'allarme per l'amiloidosi cardiaca che presentano un blocco atrioventricolare di grado elevato (blocco AV) e sono ricoverati per impianto di pacemaker.
I ricercatori mirano a caratterizzare il gruppo di pazienti con screening positivo per ATTR e confrontare lo stadio della malattia ATTRwt al momento della diagnosi per i pazienti identificati con ATTR allo screening con un gruppo di controllo di pazienti ATTRwt diagnosticati clinicamente di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jens Skov, MD
- Numero di telefono: +45 2074381
- Email: jesmds@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steen Poulsen, MD
- Numero di telefono: 30922309
- Email: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Jens Skov, MD
- Numero di telefono: +45 20749381
- Email: jesmds@rm.dk
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Contatto:
- Steen Poulsen, MD
- Numero di telefono: +45 30922309
- Email: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati per impianto di pacemaker con blocco AV avanzato che soddisfano i criteri di ammissibilità descritti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ≥65 anni e donne ≥75 anni con indicazione inspiegabile di blocco AV e pacemaker, come deciso dal medico curante e presenza di ipertrofia ventricolare sinistra ≥12 mm, pattern di risparmio apicale, sindrome del tunnel carpale precedente o attiva o stenosi spinale o TNI/NT elevato -Pro-BNP.
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di blocco AV, come farmaci che disturbano il nodo AV, disturbi ionici, ipotiroidismo, ipossia, ischemia, nuova cardiochirurgia <1 mese, endocardite.
- Presenza di cause ovvie che spiegano in modo inequivocabile la presenza di segnali d'allarme, come l'ipertensione non trattata in relazione all'ipertrofia ventricolare sinistra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Screening dell'amiloidosi
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno sottoposti a screening per l'amiloidosi cardiaca.
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Analisi del sangue: troponina I, NT-pro-BNP, stato elettrolitico, funzione renale, rapporto catena libera kampda/lambda +, M-komponent. DPD-scintigrafia. (Ecocardiografia) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di ATTRwt nella coorte di studio.
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di partecipanti con una diagnosi di ATTRwt nella coorte dello studio sulla base della scintigrafia DPD o, se necessario, di una biopsia cardiaca.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dei pazienti con ATTRwt
Lasso di tempo: 3 anni
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Ecocardiografico (spessore della parete del ventricolo sinistro (LV), dimensione della cavità del ventricolo sinistro, FE, GLS, funzione diastolica, funzione sistolica del ventricolo destro (RV), patologia valvolare) Profilo biochimico (troponina I, NT-pro-BNP, funzione renale (E-GFR) ) ), presenza o anamnesi di stenosi spinale, sindrome del tunnel carpale
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3 anni
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Stadio clinico al momento della diagnosi in pazienti con ATTRwt
Lasso di tempo: 3 anni
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Gilmore Messa in scena
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3 anni
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Numero di ospedalizzazioni associate a insufficienza cardiaca tra i pazienti con ATTRwt
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Mortalità per tutte le cause tra i pazienti ATTRwt.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-53-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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