Dépistage de l'ATTRwt chez les patients avec un bloc AV avancé subissant une implantation de stimulateur cardiaque (ATTRAB)
31 mai 2023 mis à jour par: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prévalence, caractéristiques et pronostic de l'amylose à transthyrétine chez les patients atteints d'un nouveau bloc AV avancé - Une étude de dépistage nationale
Les chercheurs enquêteront à l'échelle nationale sur la prévalence de l'amylose à transthyrétine de type sauvage (ATTRwt) chez les patients de ≥ 65 ans atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche et/ou d'autres signaux d'alerte pour l'amylose cardiaque qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (bloc AV) et sont admis pour implantation de stimulateur cardiaque.
Les chercheurs visent à caractériser le groupe de patients avec un dépistage positif de l'ATTR et à comparer le stade de la maladie ATTRwt au moment du diagnostic pour les patients identifiés avec ATTR lors du dépistage avec un groupe témoin de patients ATTRwt diagnostiqués cliniquement de manière routinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Skov, MD
- Numéro de téléphone: +45 2074381
- E-mail: jesmds@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steen Poulsen, MD
- Numéro de téléphone: 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Jens Skov, MD
- Numéro de téléphone: +45 20749381
- E-mail: jesmds@rm.dk
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Contact:
- Steen Poulsen, MD
- Numéro de téléphone: +45 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque avec un bloc AV avancé répondant aux critères d'éligibilité décrits.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 65 ans et femmes ≥ 75 ans avec bloc AV inexpliqué et indication de stimulateur cardiaque, selon la décision du médecin traitant et présence d'une hypertrophie ventriculaire gauche ≥ 12 mm, d'un schéma d'épargne apicale, d'un syndrome du canal carpien ancien ou actif ou d'une sténose spinale, ou d'un TNI/NT élevé -Pro-BNP.
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles de bloc AV, som comme médicament perturbant le nœud AV, perturbations ioniques, hypothyroïdie, hypoxie, ischémie, nouvelle chirurgie cardiaque < 1 mois, endocardite.
- Présence de causes évidentes qui expliquent sans ambiguïté la présence de drapeaux rouges, comme l'hypertension non traitée en relation avec l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dépistage de l'amylose
Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront dépistés pour l'amylose cardiaque.
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Test sanguin : troponine I, NT-pro-BNP, statut électrolytique, fonction rénale, chaîne libre kampda/lambda + ratio, composant M. DPD-scintigraphie. (Échocardiographie) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'ATTRwt dans la cohorte d'étude.
Délai: 3 années
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Nombre de participants avec un diagnostic d'ATTRwt dans la cohorte d'étude basée sur la scintigraphie DPD ou si nécessaire, une biopsie cardiaque.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des patients avec ATTRwt
Délai: 3 années
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Échocardiographique (épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (LV), dimension de la cavité VG, EF, GLS, fonction diastolique, fonction systolique ventriculaire droite (RV), maladie valvulaire) Profil biochimique (troponine I, NT-pro-BNP, fonction rénale (E-GFR ) ), présence ou antécédent de sténose spinale, syndrome du canal carpien
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3 années
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Stade clinique du moment du diagnostic chez les patients atteints d'ATTRwt
Délai: 3 années
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Mise en scène de Gilmore
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3 années
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Nombre d'hospitalisations associées à une insuffisance cardiaque chez les patients ATTRwt
Délai: 5 années
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues chez les patients ATTRwt.
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-53-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .