Triagem de ATTRwt em paciente com bloqueio AV avançado submetido a implante de marcapasso (ATTRAB)
31 de maio de 2023 atualizado por: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prevalência, características e prognóstico da amiloidose por transtirretina em pacientes com bloqueio AV avançado de início recente - um estudo nacional de triagem
Os investigadores investigarão nacionalmente a prevalência do tipo selvagem de Amiloidose por Transtirretina (ATTRwt) em pacientes de ≥ 65 anos com hipertrofia ventricular esquerda e/ou outras bandeiras vermelhas para Amiloidose Cardíaca que apresentam bloqueio atrioventricular de alto grau (bloqueio AV) e são admitidos para implantação de marcapasso.
Os investigadores pretendem caracterizar o grupo de pacientes com triagem positiva de ATTR e comparar o estágio da doença ATTRwt no momento do diagnóstico para pacientes identificados com ATTR na triagem com um grupo controle de pacientes com ATTRwt diagnosticados rotineiramente clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Skov, MD
- Número de telefone: +45 2074381
- E-mail: jesmds@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Steen Poulsen, MD
- Número de telefone: 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Jens Skov, MD
- Número de telefone: +45 20749381
- E-mail: jesmds@rm.dk
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Contato:
- Steen Poulsen, MD
- Número de telefone: +45 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes admitidos para implantação de marcapasso com bloqueio AV avançado preenchendo os critérios de elegibilidade descritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥65 anos e mulheres ≥75 anos com indicação inexplicável de bloqueio AV e marca-passo, conforme decidido pelo médico assistente e presença de hipertrofia ventricular esquerda ≥12 mm, padrão de preservação apical, síndrome do túnel do carpo anterior ou ativa ou estenose espinhal ou TNI/NT elevado -Pró-BNP.
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de bloqueio AV, como medicamentos que perturbam o nó AV, distúrbios iônicos, hipotireoidismo, hipóxia, isquemia, nova cirurgia cardíaca <1 mês, endocardite.
- Presença de causas óbvias que explicam inequivocamente a presença de sinais de alerta, como hipertensão não tratada em relação à hipertrofia ventricular esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triagem de Amiloidose
Os pacientes que preenchem os critérios de elegibilidade serão rastreados para Amiloidose Cardíaca.
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Exame de sangue: Troponina I, NT-pro-BNP, estado eletrolítico, função renal, cadeia livre kampda/lambda + razão, componente M. DPD-cintilografia. (Ecocardiografia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de ATTRwt na coorte de estudo.
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com diagnóstico de ATTRwt na coorte do estudo com base na cintilografia DPD ou, se necessário, uma biópsia cardíaca.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de pacientes com ATTRwt
Prazo: 3 anos
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Ecocardiográfico (Espessura da parede do ventrículo esquerdo (LV), dimensão da cavidade do VE, EF, GLS, função diastólica, função sistólica do ventrículo direito (VD), doença valvular) Perfil bioquímico (troponina I, NT-pro-BNP, função renal (E-GFR ) ), presença ou história de estenose espinhal, síndrome do túnel do carpo
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3 anos
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Estágio clínico do momento do diagnóstico em pacientes com ATTRwt
Prazo: 3 anos
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Gilmore Staging
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3 anos
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Número de hospitalizações associadas a insuficiência cardíaca entre pacientes ATTRwt
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas entre pacientes ATTRwt.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-53-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .