Badanie przesiewowe ATTRwt u pacjenta z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym poddawanym implantacji stymulatora serca (ATTRAB)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Steen Hvitfeldt Poulsen
Częstość występowania, charakterystyka i rokowanie amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym — krajowe badanie przesiewowe
Badacze będą na szczeblu krajowym badać częstość występowania amyloidozy transtyretynowej typu dzikiego (ATTRwt) u pacjentów w wieku ≥ 65 lat z przerostem lewej komory i/lub innymi objawami amyloidozy serca, u których występuje blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy) i są przyjmowani do wszczepienie rozrusznika serca.
Badacze mają na celu scharakteryzowanie grupy pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego ATTR i porównanie stadium choroby ATTRwt w momencie rozpoznania u pacjentów zidentyfikowanych z ATTR w badaniu przesiewowym z grupą kontrolną rutynowo diagnozowanych klinicznie pacjentów z ATTRwt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Skov, MD
- Numer telefonu: +45 2074381
- E-mail: jesmds@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steen Poulsen, MD
- Numer telefonu: 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Skov, MD
- Numer telefonu: +45 20749381
- E-mail: jesmds@rm.dk
-
Kontakt:
- Steen Poulsen, MD
- Numer telefonu: +45 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do wszczepienia stymulatora serca z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym, spełniający opisane kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥65 lat i kobiety w wieku ≥75 lat z niewyjaśnionym wskazaniem do bloku przedsionkowo-komorowego i stymulatora, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, oraz obecnością przerostu lewej komory ≥12 mm, zachowania koniuszka koniuszka, przebytego lub czynnego zespołu cieśni nadgarstka lub stenozy kanału kręgowego lub podwyższonego TNI/NT -Pro-BNP.
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalne przyczyny bloku AV, takie jak leki zaburzające węzeł AV, zaburzenia jonowe, niedoczynność tarczycy, niedotlenienie, niedokrwienie, nowa operacja serca <1 miesiąca, zapalenie wsierdzia.
- Obecność oczywistych przyczyn, które jednoznacznie wyjaśniają obecność sygnałów ostrzegawczych, takich jak nieleczone nadciśnienie w związku z przerostem lewej komory.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badania przesiewowe amyloidozy
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku amyloidozy serca.
|
Badanie krwi: troponina I, NT-pro-BNP, stan elektrolitów, czynność nerek, stosunek wolnych łańcuchów kampda/lambda +, składnik M. Scyntygrafia DPD. (Echokardiografia) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie ATTRwt w badanej kohorcie.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem ATTRwt w badanej kohorcie na podstawie scyntygrafii DPD lub, jeśli to konieczne, biopsji serca.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów z ATTRwt
Ramy czasowe: 3 lata
|
Echokardiograficzne (grubość ściany lewej komory (LV), wymiar jamy LV, EF, GLS, funkcja rozkurczowa, funkcja skurczowa prawej komory (RV), choroba zastawek) Profil biochemiczny (troponina I, NT-pro-BNP, czynność nerek (E-GFR) ) ), obecność lub historia stenozy kanału kręgowego, zespół cieśni nadgarstka
|
3 lata
|
|
Kliniczny etap czasu rozpoznania u pacjentów z ATTRwt
Ramy czasowe: 3 lata
|
Inscenizacja Gilmore'a
|
3 lata
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród pacjentów z ATTRwt
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z ATTRwt.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-53-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .