Скрининг ATTRwt у пациента с тяжелой АВ-блокадой, которому имплантируют кардиостимулятор (ATTRAB)
31 мая 2023 г. обновлено: Steen Hvitfeldt Poulsen
Распространенность, характеристики и прогноз транстиретинового амилоидоза у пациентов с впервые возникшей прогрессирующей АВ-блокадой — национальное скрининговое исследование
Исследователи будут изучать распространенность транстиретинового амилоидоза дикого типа (ATTRwt) на национальном уровне у пациентов ≥ 65 лет либо с гипертрофией левого желудочка, либо с другими признаками сердечного амилоидоза, у которых имеется атриовентрикулярная блокада высокой степени (АВ-блокада) и которые госпитализированы для имплантация кардиостимулятора.
Исследователи стремятся охарактеризовать группу пациентов с положительным скринингом на ATTR и сравнить стадию заболевания ATTRwt на момент постановки диагноза у пациентов, у которых при скрининге выявлена ATTR, с контрольной группой пациентов с рутинным клинически диагностированным ATTRwt.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens Skov, MD
- Номер телефона: +45 2074381
- Электронная почта: jesmds@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steen Poulsen, MD
- Номер телефона: 30922309
- Электронная почта: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jens Skov, MD
- Номер телефона: +45 20749381
- Электронная почта: jesmds@rm.dk
-
Контакт:
- Steen Poulsen, MD
- Номер телефона: +45 30922309
- Электронная почта: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные для имплантации кардиостимулятора с выраженной АВ-блокадой, удовлетворяющие критериям включения, как описано.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥65 лет и женщины ≥75 лет с необъяснимой АВ-блокадой и показанием к установке кардиостимулятора по решению лечащего врача и наличием либо гипертрофии левого желудочка ≥12 мм, апикального щадящего паттерна, бывшего или активного синдрома запястного канала или спинального стеноза, либо повышенного TNI/NT -Про-БНП.
Критерий исключения:
- Обратимые причины АВ-блокады, такие как медикаментозное воздействие на АВ-узел, ионные нарушения, гипотиреоз, гипоксия, ишемия, новая операция на сердце <1 месяца, эндокардит.
- Наличие очевидных причин, которые однозначно объясняют наличие тревожных сигналов, таких как нелеченая гипертензия по отношению к гипертрофии левого желудочка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг амилоидоза
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут обследованы на наличие сердечного амилоидоза.
|
Анализ крови: тропонин I, NT-pro-BNP, электролитный статус, функция почек, отношение свободных цепей кампда/лямбда +, М-компонент. ДПД-сцинтиграфия. (Эхокардиография) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика ATTRwt в исследуемой когорте.
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с диагнозом ATTRwt в исследуемой когорте на основании DPD-сцинтиграфии или, при необходимости, биопсии сердца.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов с ATTRwt
Временное ограничение: 3 года
|
Эхокардиографический (толщина стенки левого желудочка (ЛЖ), размер полости ЛЖ, ФВ, GLS, диастолическая функция, систолическая функция правого желудочка (ПЖ), заболевание клапана) Биохимический профиль (тропонин I, NT-pro-BNP, функция почек (E-СКФ) )), наличие или история спинального стеноза, синдрома запястного канала
|
3 года
|
|
Клинический этап времени диагностики у пациентов с ATTRwt
Временное ограничение: 3 года
|
Гилмор Постановка
|
3 года
|
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, среди пациентов с ATTRwt
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Смертность от всех причин среди пациентов с ATTRwt.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-53-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .