- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699044
Screening av ATTRwt hos pasient med avansert AV-blokk som gjennomgår pacemakerimplantasjon (ATTRAB)
31. mai 2023 oppdatert av: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prevalens, kjennetegn og prognose av transthyretin-amyloidose hos pasienter med nyoppstått avansert AV-blokk – en nasjonal screeningsstudie
Etterforskerne vil nasjonalt undersøke prevalensen av Transthyretin Amyloidosis villtype (ATTRwt) hos pasienter på ≥ 65 år med enten venstre ventrikkelhypertrofi og/eller andre røde flagg for hjerteamyloidose som viser seg med høy grad av atrioventrikulær blokk (AV-blokk) og er innlagt for implantasjon av pacemaker.
Etterforskerne tar sikte på å karakterisere gruppen av pasienter med positiv screening av ATTR og sammenligne ATTRwt-sykdomsstadiet ved diagnosetidspunktet for pasienter identifisert med ATTR ved screening med en kontrollgruppe av rutinemessig klinisk diagnostiserte ATTRwt-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens Skov, MD
- Telefonnummer: +45 2074381
- E-post: jesmds@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steen Poulsen, MD
- Telefonnummer: 30922309
- E-post: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens Skov, MD
- Telefonnummer: +45 20749381
- E-post: jesmds@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Steen Poulsen, MD
- Telefonnummer: +45 30922309
- E-post: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt for pacemakerimplantasjon med avansert AV-blokk som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som beskrevet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥65 år og kvinner ≥75 år med uforklarlig AV-blokk og pacemakerindikasjon, som bestemt av behandlende lege og tilstedeværelse av enten venstre ventrikkelhypertrofi ≥12 mm, apikalt sparingmønster, tidligere eller aktivt karpaltunnelsyndrom eller spinalstenose, eller forhøyet TNI/NT -Pro-BNP.
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsaker til AV-blokk, som som AV-knute forstyrrende medikament, ioneforstyrrelser, hypotyreose, hypoksi, iskemi, ny hjerteoperasjon <1 måned, endokarditt.
- Tilstedeværelse av åpenbare årsaker som entydig forklarer tilstedeværelsen av røde flagg, slik som ubehandlet hypertensjon i forhold til venstre ventrikkelhypertrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Amyloidosescreening
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil screenes for hjerteamyloidose.
|
Diagnostisk test: Amyloidosescreening (blodprøve, DPD-scintigrafi, potensielt endomyocardial biopsi)
Blodprøve: Troponin I, NT-pro-BNP, elektrolyttstatus, nyrefunksjon, kampda/lambda fri kjede + ratio, M-komponent. DPD-scintigrafi. (Ekkokardiografi) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av ATTRwt i studiekohort.
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med diagnosen ATTRwt i studiekohorten basert på DPD-scintigrafi eller om nødvendig hjertebiopsi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjennetegn på pasienter med ATTRwt
Tidsramme: 3 år
|
Ekkokardiografisk (venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse, LV hulrom dimensjon, EF, GLS, diastolisk funksjon, høyre ventrikkel (RV) systolisk funksjon, klaffesykdom) Biokjemisk profil (Troponin I, NT-pro-BNP, nyrefunksjon (E-GFR) ) ), tilstedeværelse eller historie med spinal stenose, karpaltunnelsyndrom
|
3 år
|
Klinisk stadium av diagnosetidspunkt hos pasienter med ATTRwt
Tidsramme: 3 år
|
Gilmore Staging
|
3 år
|
Antall hjertesviktassosierte sykehusinnleggelser blant ATTRwt-pasienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker blant ATTRwt-pasienter.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steen Poulsen, MD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-53-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyloid kardiomyopati
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineFullført
-
PfizerFullførtTransthyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN)Kina
-
Washington University School of MedicineFullført
-
PfizerFullførtTransthyretin familiær amyloid poluneuropati
-
PfizerFullførtTransthyretin familiær amyloid polynevropatiJapan
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin Amyloid KardiomyopatiKorea, Republikken
-
PfizerFullførtTransthyretin Amyloid KardiomyopatiKina
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringAmyloid | Systemisk amyloidoseFrankrike
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckRekrutteringAmyloid kardiomyopati | Villtype ATTR amyloidoseØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringArvelig transtyretin-mediert amyloid polynevropatiForente stater, Italia, Portugal, Spania, Taiwan, Sverige, Canada, Brasil, Frankrike, New Zealand, Argentina, Kypros, Australia, Tyrkia