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Screening von ATTRwt bei Patienten mit fortgeschrittenem AV-Block, die sich einer Schrittmacherimplantation unterziehen (ATTRAB)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Steen Hvitfeldt Poulsen

Prävalenz, Merkmale und Prognose der Transthyretin-Amyloidose bei Patienten mit neu auftretendem fortgeschrittenem AV-Block – eine nationale Screening-Studie

Die Prüfärzte werden landesweit die Prävalenz von Transthyretin-Amyloidose-Wildtyp (ATTRwt) bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit entweder linksventrikulärer Hypertrophie und/oder anderen Warnsignalen für kardiale Amyloidose untersuchen, die einen hochgradigen atrioventrikulären Block (AV-Block) aufweisen und für die sie zugelassen sind Herzschrittmacher-Implantation. Die Forscher zielen darauf ab, die Gruppe der Patienten mit positivem ATTR-Screening zu charakterisieren und das ATTRwt-Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose für Patienten, die beim Screening mit ATTR identifiziert wurden, mit einer Kontrollgruppe von routinemäßig klinisch diagnostizierten ATTRwt-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens Skov, MD
  • Telefonnummer: +45 2074381
  • E-Mail: jesmds@rm.dk

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Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Skov, MD
          • Telefonnummer: +45 20749381
          • E-Mail: jesmds@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Schrittmacherimplantation mit fortgeschrittenem AV-Block zugelassen wurden und die Eignungskriterien wie beschrieben erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 65 Jahre und Frauen ≥ 75 Jahre mit ungeklärter AV-Block- und Schrittmacher-Indikation, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und Vorliegen einer linksventrikulären Hypertrophie ≥ 12 mm, apikalem Sparing-Pattern, früherem oder aktivem Karpaltunnelsyndrom oder Spinalstenose oder erhöhtem TNI/NT -Pro-BNP.

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursachen für AV-Block, z. B. AV-Knoten-störende Medikamente, Ionenstörungen, Hypothyreose, Hypoxie, Ischämie, neue Herzoperation <1 Monat, Endokarditis.
  • Vorhandensein offensichtlicher Ursachen, die eindeutig das Vorhandensein von Warnsignalen erklären, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck im Zusammenhang mit linksventrikulärer Hypertrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amyloidose-Screening
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden auf kardiale Amyloidose untersucht.
Diagnosetest: Amyloidose-Screening (Bluttest, DPD-Szintigraphie, evtl. Endomyokardbiopsie)

Bluttest: Troponin I, NT-pro-BNP, Elektrolytstatus, Nierenfunktion, Kampda/Lambda freie Kette + Verhältnis, M-Komponente.

DPD-Szintigraphie. (Echokardiographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von ATTRwt in der Studienkohorte.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ATTRwt-Diagnose in der Studienkohorte basierend auf einer DPD-Szintigraphie oder ggf. einer Herzbiopsie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Patienten mit ATTRwt
Zeitfenster: 3 Jahre
Echokardiographie (linksventrikuläre (LV) Wandstärke, LV-Kavitätsdimension, EF, GLS, diastolische Funktion, rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion, Klappenerkrankung) Biochemisches Profil (Troponin I, NT-pro-BNP, Nierenfunktion (E-GFR ) ), Vorliegen oder Anamnese einer Spinalkanalstenose, Karpaltunnelsyndrom
3 Jahre
Klinisches Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit ATTRwt
Zeitfenster: 3 Jahre
Gilmore-Inszenierung
3 Jahre
Anzahl der mit Herzinsuffizienz verbundenen Krankenhauseinweisungen bei ATTRwt-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtmortalität bei ATTRwt-Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-53-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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