Screening van ATTRwt bij patiënt met geavanceerd AV-blok die een pacemakerimplantatie ondergaat (ATTRAB)
31 mei 2023 bijgewerkt door: Steen Hvitfeldt Poulsen
Prevalentie, kenmerken en prognose van transthyretine-amyloïdose bij patiënten met nieuw begonnen geavanceerd AV-blok - een nationaal screeningsonderzoek
De onderzoekers zullen landelijk de prevalentie van Transthyretin Amyloidosis wildtype (ATTRwt) onderzoeken bij patiënten van ≥ 65 jaar met ofwel linkerventrikelhypertrofie en/of andere rode vlaggen voor cardiale amyloïdose die zich presenteren met een hoge mate van atrioventriculair blok (AV-blok) en die worden opgenomen voor implantatie van een pacemaker.
De onderzoekers streven ernaar de groep patiënten met positieve screening op ATTR te karakteriseren en het ATTRwt-ziektestadium op het moment van diagnose voor patiënten geïdentificeerd met ATTR bij screening te vergelijken met een controlegroep van routinematig klinisch gediagnosticeerde ATTRwt-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jens Skov, MD
- Telefoonnummer: +45 2074381
- E-mail: jesmds@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Steen Poulsen, MD
- Telefoonnummer: 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Jens Skov, MD
- Telefoonnummer: +45 20749381
- E-mail: jesmds@rm.dk
-
Contact:
- Steen Poulsen, MD
- Telefoonnummer: +45 30922309
- E-mail: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen voor pacemakerimplantatie met gevorderd AV-blok die voldoen aan de geschiktheidscriteria zoals beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥65 jaar en vrouwen ≥75 jaar met onverklaarbare AV-blok en pacemakerindicatie, zoals bepaald door de behandelend arts en aanwezigheid van ofwel linkerventrikelhypertrofie ≥12 mm, apicaal sparend patroon, voormalig of actief carpaaltunnelsyndroom of spinale stenose, of verhoogde TNI/NT -Pro-BNP.
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare oorzaken van AV-blok, zoals AV-knoopverstorende medicijnen, ionenstoornissen, hypothyreoïdie, hypoxie, ischemie, nieuwe hartoperatie <1 maand, endocarditis.
- Aanwezigheid van voor de hand liggende oorzaken die de aanwezigheid van rode vlaggen ondubbelzinnig verklaren, zoals onbehandelde hypertensie in relatie tot linkerventrikelhypertrofie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amyloïdose-screening
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gescreend op cardiale amyloïdose.
|
Bloedonderzoek: Troponine I, NT-pro-BNP, elektrolytenstatus, nierfunctie, kampda/lambda vrije keten + ratio, M-component. DPD-scintigrafie. (Echocardiografie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van ATTRwt in studiecohort.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers met een diagnose van ATTRwt in het studiecohort op basis van DPD-scintigrafie of indien nodig een hartbiopsie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van patiënten met ATTRwt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Echocardiografisch (linkerventrikel (LV) wanddikte, LV holteafmeting, EF, GLS, diastolische functie, rechterventrikel (RV) systolische functie, klepaandoening) Biochemisch profiel (Troponine I, NT-pro-BNP, nierfunctie (E-GFR ) ), aanwezigheid of voorgeschiedenis van spinale stenose, carpaaltunnelsyndroom
|
3 jaar
|
|
Klinische fase van diagnose bij patiënten met ATTRwt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gilmore-enscenering
|
3 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames in verband met hartfalen onder ATTRwt-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken onder ATTRwt-patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-53-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .