Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ATTRwt u pacienta s pokročilým AV-blokem podstupujícím implantaci kardiostimulátoru (ATTRAB)

31. května 2023 aktualizováno: Steen Hvitfeldt Poulsen

Prevalence, charakteristika a prognóza transthyretinové amyloidózy u pacientů s nově vzniklým pokročilým AV blokem – Národní screeningová studie

Vyšetřovatelé budou na národní úrovni zkoumat prevalenci transthyretinové amyloidózy divokého typu (ATTRwt) u pacientů ve věku ≥ 65 let buď s hypertrofií levé komory a/nebo jinými příznaky srdeční amyloidózy, kteří mají vysoký stupeň atrioventrikulární blokády (AV-blok) a jsou přijati pro implantaci kardiostimulátoru. Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat skupinu pacientů s pozitivním screeningem ATTR a porovnat stádium onemocnění ATTRwt v době diagnózy u pacientů identifikovaných s ATTR při screeningu s kontrolní skupinou rutinně klinicky diagnostikovaných pacientů s ATTRwt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jens Skov, MD
  • Telefonní číslo: +45 2074381
  • E-mail: jesmds@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Skov, MD
          • Telefonní číslo: +45 20749381
          • E-mail: jesmds@rm.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k implantaci kardiostimulátoru s pokročilým AV blokem splňující popsaná kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 65 let a ženy ≥ 75 let s nevysvětlenou indikací AV blokády a kardiostimulátoru, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a přítomností buď hypertrofie levé komory ≥ 12 mm, apikálního šetřícího vzoru, bývalého nebo aktivního syndromu karpálního tunelu nebo spinální stenózy nebo zvýšené TNI/NT -Pro-BNP.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčiny AV blokády, jako lék narušující AV uzliny, iontové poruchy, hypotyreóza, hypoxie, ischemie, nová srdeční operace < 1 měsíc, endokarditida.
  • Přítomnost zjevných příčin, které jednoznačně vysvětlují přítomnost červených vlajek, jako je neléčená hypertenze ve vztahu k hypertrofii levé komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening amyloidózy
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou vyšetřeni na srdeční amyloidózu.
Diagnostický test: Screening amyloidózy (krevní test, DPD-scintigrafie, potenciálně endomyokardiální biopsie)

Krevní test: Troponin I, NT-pro-BNP, stav elektrolytů, funkce ledvin, poměr volných řetězců kampda/lambda, M-komponenta.

DPD-scintigrafie. (echokardiografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika ATTRwt ve studijní kohortě.
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s diagnózou ATTRwt ve studijní kohortě na základě DPD-scintigrafie nebo v případě potřeby srdeční biopsie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacientů s ATTRwt
Časové okno: 3 roky
Echokardiografické (tloušťka stěny levé komory (LV), rozměr dutiny LK, EF, GLS, diastolická funkce, systolická funkce pravé komory (RV), onemocnění chlopní) Biochemický profil (Troponin I, NT-pro-BNP, funkce ledvin (E-GFR ) ), přítomnost nebo anamnéza spinální stenózy, syndrom karpálního tunelu
3 roky
Klinické stadium doby diagnózy u pacientů s ATTRwt
Časové okno: 3 roky
Gilmorova inscenace
3 roky
Počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním u pacientů s ATTRwt
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtnost ze všech příčin mezi pacienty s ATTRwt.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen Poulsen, MD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-53-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit