ATTRwt:n seulonta potilaalla, jolla on edistynyt AV-esto ja jolle on istutettu sydämentahdistin (ATTRAB)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Steen Hvitfeldt Poulsen
Transtyretiiniamyloidoosin esiintyvyys, ominaisuudet ja ennuste potilailla, joilla on vasta alkanut pitkälle edennyt AV-salpaus – kansallinen seulontatutkimus
Tutkijat selvittävät kansallisesti villityypin transtyretiiniamyloidoosin (ATTRwt) esiintyvyyttä ≥ 65-vuotiailla potilailla, joilla on joko vasemman kammion hypertrofia ja/tai muita punaisia merkkejä sydämen amyloidoosista ja joilla on korkea-asteinen eteiskammiokatkos (AV-katkos) ja jotka on otettu hoitoon sydämentahdistimen implantointi.
Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan potilasryhmää, jolla on positiivinen ATTR-seulonta, ja vertailla ATTRwt-taudin vaihetta diagnoosin aikaan potilailla, joilla on ATTR seulonnassa, verrokkiryhmään, jossa on rutiininomaisesti kliinisesti diagnosoituja ATTRwt-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Skov, MD
- Puhelinnumero: +45 2074381
- Sähköposti: jesmds@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steen Poulsen, MD
- Puhelinnumero: 30922309
- Sähköposti: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Skov, MD
- Puhelinnumero: +45 20749381
- Sähköposti: jesmds@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Steen Poulsen, MD
- Puhelinnumero: +45 30922309
- Sähköposti: steenhvitfeldtpoulsen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on otettu sydämentahdistinimplantaatio edistyneellä AV-salpauksella, jotka täyttävät kuvatut kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 65 vuotta ja naiset ≥ 75 vuotta, joilla on selittämätön AV-salpaus ja sydämentahdistinaihe, hoitavan lääkärin päätöksen mukaan ja joko vasemman kammion hypertrofia ≥ 12 mm, apikaalinen sparing kuvio, entinen tai aktiivinen rannekanavaoireyhtymä tai selkäydinahtauma tai kohonnut TNI/NT -Pro-BNP.
Poissulkemiskriteerit:
- AV-salpauksen palautuvat syyt, som AV-solmua häiritsevänä lääkkeenä, ionihäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypoksia, iskemia, uusi sydänleikkaus alle 1kk, endokardiitti.
- Selvien syiden läsnäolo, jotka yksiselitteisesti selittävät punaisten lippujen esiintymisen, kuten hoitamaton verenpainetauti suhteessa vasemman kammion hypertrofiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amyloidoosin seulonta
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, seulotaan sydämen amyloidoosin varalta.
|
Verikoe: Troponiini I, NT-pro-BNP, elektrolyyttitila, munuaisten toiminta, kampda/lambda vapaa ketju + suhde, M-komponentti. DPD-tuikekuvaus. (Ekokardiografia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTRwt:n diagnoosi tutkimuskohortissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ATTRwt-diagnoosi tutkimuskohortissa DPD-skintigrafian tai tarvittaessa sydämen biopsian perusteella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTRwt-potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ekokardiografinen (vasemman kammion (LV) seinämän paksuus, LV-ontelon mitat, EF, GLS, diastolinen toiminta, oikean kammion (RV) systolinen toiminta, läppäsairaus) Biokemiallinen profiili (troponiini I, NT-pro-BNP, munuaisten toiminta (E-GFR) ) ), selkärangan ahtauma, rannekanavaoireyhtymä
|
3 vuotta
|
|
Diagnoosin kliininen vaihe potilailla, joilla on ATTRwt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Gilmore Lavastus
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä ATTRwt-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
ATTRwt-potilaiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steen Poulsen, MD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-53-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .