Korrelation der rechtsatrialen Belastung mit pulmonaler Hypertonie, rechtsventrikulärer Funktion und Outcome bei pädiatrischen Patienten
22. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Korrelation der rechtsatrialen Belastung, gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie, mit intraoperativ gemessenen Pulmonalarteriendrücken, anderen Indizes der rechtsventrikulären Funktion und dem kurzfristigen postoperativen Ergebnis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Subhrashis Guha Niyogi, DM
- Telefonnummer: 9878687649
- E-Mail: 09renol@gmail.com
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Kontakt:
- Subhrashis Guha Niyogi, MBBS
- Telefonnummer: +91 9878687649
- E-Mail: 09renol@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wie oben beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation wegen angeborener Herzfehler mit Links-Rechts-Shunt
- Früherer Nachweis einer pulmonalen arteriellen Hypertonie in der präoperativen Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene
- Kinder mit vorangegangener Herzoperation in der Vorgeschichte,
- Hämodynamische Instabilität
- Nicht-Sinus-Rhythmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienkohorte
Kinder unter 12 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation wegen angeborener Herzfehler mit Links-Rechts-Shunt unterziehen, mit vorherigem Nachweis einer pulmonalen arteriellen Hypertonie in der präoperativen Echokardiographie
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Nach Einleitung der Anästhesie und Stabilisierung der Hämodynamik wird eine transthorakale Echokardiographie auf einer GE Vivid e9-Workstation (GE Vingmed, Horton, Norwegen) mit einer transthorakalen MS5-Sonde mit synchronisiertem EKG durchgeführt. Von TTE werden die folgenden Ansichten und Messungen erfasst:
Die invasive PA-Druckmessung wird nach der chirurgischen Freilegung mit einer feinen Nadel und einem genullten Wandler durch den Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der rechtsatrialen Dehnung, gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie, mit intraoperativ gemessenen systolischen Pulmonalarteriendrücken.
Zeitfenster: Für RA-Stamm: nach Einleitung der Anästhesie, vor CPB-Einrichtung. Für Pulmonalarteriendrücke nach Einleitung der Anästhesie, vor der CPB-Einrichtung und 10 Minuten nach der Trennung von der CPB, vor dem Verschluss des Sternums.
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Die RA-Dehnungsschätzung wird anhand der TTE-Bilder in RV-fokussierter A4C-Ansicht durchgeführt, wobei die endokardiale Grenze von Trikuspidalring zu Trikuspidalring entlang der RA-Seitenwand zum Dach zur Septumwand verfolgt wird. Nach Optimierung der Region of Interest und automatisiertem Speckle-Tracking für Längsdehnung werden folgende Parameter gemessen:
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Für RA-Stamm: nach Einleitung der Anästhesie, vor CPB-Einrichtung. Für Pulmonalarteriendrücke nach Einleitung der Anästhesie, vor der CPB-Einrichtung und 10 Minuten nach der Trennung von der CPB, vor dem Verschluss des Sternums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der rechtsatrialen Belastung, gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie, mit anderen Indizes der rechtsventrikulären Funktion.
Zeitfenster: Für RA-Stamm und RV-Funktion: nach Narkoseeinleitung, vor CPB-Einrichtung.
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Von TTE werden die folgenden Ansichten und Messungen erfasst: Apikale Vierkammeransicht (A4C) Apikale Zweikammeransicht (A2C) Ansicht Rechtsventrikel (RV) fokussierte A4C-Ansicht Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) Pulmonale arterielle Beschleunigungszeit (PAAT), systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), Trikuspidalringebene systolische Geschwindigkeit (s'), Veränderung der rechtsventrikulären Fraktionsfläche (RV FAC), RV-Freiwandbelastung, RV-Myokardleistungsindex (MPI), RV-isovolumische Relaxationszeit (IVRT), RV-isovolumische Beschleunigungszeit (IVA) |
Für RA-Stamm und RV-Funktion: nach Narkoseeinleitung, vor CPB-Einrichtung.
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Korrelation der Belastung des rechten Vorhofs, gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie, mit dem kurzfristigen postoperativen Ergebnis, definiert durch die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Präoperatives (postinduktion, prä-CPB) RA-Reservoir, Conduit und kontraktile Belastung werden mit der Dauer der mechanischen Beatmung und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation korreliert, gemessen an 30 Tagen postoperativer Nachsorge.
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wird vom Zeitpunkt der Verlegung aus dem Operationssaal bis zur ersten Extubation gemessen.
Ebenso wird der Aufenthalt auf der Intensivstation vom Datum der Operation bis zur Verlegung auf die allgemeine Station gemessen.
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Präoperatives (postinduktion, prä-CPB) RA-Reservoir, Conduit und kontraktile Belastung werden mit der Dauer der mechanischen Beatmung und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation korreliert, gemessen an 30 Tagen postoperativer Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/6412/Study/494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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