Tolerabilitet og biotilgængelighed af Utidelone kapsel hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Patienter, der fuldt ud har forstået målene, indholdet, processen med undersøgelsen og mulige uønskede hændelser, tjener frivilligt som subjekt og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
2. Patienter med definitiv histopatologisk diagnose af fremskredne solide tumorer.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤65 med ECOG-præstationsstatus scorede 0-1.
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
5. Baseline rutinemæssige blodprøver inden for 1 uge før tilmelding er normal, med CTCAE-grad ≤1 (baseret på normale værdier på hvert steds laboratorium): a) Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b) blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 109/L; c) Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
6. Resultater af lever- og nyrefunktionstest er normale inden for 1 uge før tilmelding, med CTCAE-grad ≤1 (baseret på normale værdier på hvert steds laboratorium): a) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× den øvre grænse for normal værdi (ULN) ; b) Serum glutaminsyre pyruvic transaminase/alanin aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 x ULN; c) Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2,5 x ULN; d) Kreatininclearance (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Patienter uden funktionelle lidelser i større organer.
8. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (det samme gør deres partnere, ved at bruge hormonprævention eller barriereprævention eller afholdenhed) under undersøgelsen og inden for mindst 12 uger efter den sidste dosis. Blod- eller uringraviditetstesten for kvindelige patienter i den fødedygtige alder før tilmelding skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Patienter, der har modtaget ikke-undersøgelsesmæssige antitumorbehandlinger (såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller traditionel kinesisk medicinbehandling) inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration.
2. Forsøgspersoner med svær overfølsomhed over for ricinusolie (dette kriterium gælder for del 2 af undersøgelsen), og forsøgspersoner, der havde overfølsomhedsreaktioner forårsaget af tidligere anti-mikrotubuli-lægemidler.
3. Patienter med ukontrollerbare hjernemetastaser (metastatisk hjernelæsion bekræftet ved undersøgelse inden for 2 måneder efter strålebehandling eller anden lokaliseret behandling); patienter med ukontrollerbare knoglemetastaser (patienter, der har haft fraktur eller har risiko for fraktur inden for de seneste dage, patienter, der har behov for operation eller lokaliseret strålebehandling de seneste dage, patienter med andre kritiske tilstande)
4. Patienter med alvorlige komorbiditeter, såsom alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlige infektioner, aktive mavesår osv.
5. Patienter med psykiske sygdomme, som er svære at kontrollere, patienter, der mangler retsevne eller har begrænset retsevne.
6. Patienter med gastrointestinale sygdomme såsom esophageal obstruktion, pylorus obstruktion, intestinal obstruktion, eller som er postoperative af gastrointestinal resektion, eller som har svært ved at synke på grund af andre faktorer, der forstyrrer oral administration og absorption af lægemidlet.
7. Patienter med aktive hepatitis B-infektioner.
8. Patienter med perifer neuropati grad>1 inden for 4 uger før indskrivning (NCI CTCAE 5.0).
9. Patienter, der stadig oplever ≥ Grad 2 akutte toksiciteter forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger (f. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller TCM-behandling) før indskrivning (NCI-CTCAE 5.0, undtagen alopeci).
10. Patienter, der har gennemgået en større operation eller har haft større traumer inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet, eller som forventes at gennemgå en større operation under behandlingen.
11. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har modtaget andre forsøgsbehandlinger inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet.
12. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.