晚期实体瘤患者乌替隆胶囊的耐受性和生物利用度

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

1. 充分了解研究目的、内容、过程及可能发生的不良反应的患者，自愿作为受试者并签署知情同意书。
2. 组织病理学明确诊断为晚期实体瘤的患者。
3. 年龄≥18 岁且≤65 岁且 ECOG 体能状态评分为 0-1 的男性或女性受试者。
4. 预期生存时间≥12周；
5. 入组前 1 周内的基线血常规检查正常，CTCAE 等级≤1（基于每个站点实验室的正常值）： a) 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； b) 血小板计数（PLT）≥100×109/L； c) 血红蛋白≥9.0 g/dL。
6. 入组前1周内肝肾功能检查结果正常，CTCAE≤1级（以各中心实验室正常值为准）：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN） ; b) 血清谷丙转氨酶/丙氨酸转氨酶（SGPT /ALT）≤ 2.5×ULN； c) 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶 (SGOT /AST) ≤ 2.5× ULN； d) 肌酐清除率 (Ccr) ≥60 毫升/分钟。
7. 无主要脏器功能障碍的患者。
8. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和最后一次给药后至少 12 周内使用有效的避孕措施（他们的伴侣也同意，使用激素或屏障避孕，或禁欲）。 有生育能力的女性患者在入组前的血液或尿液妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

符合以下任何一项排除标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 研究药物给药前2周内接受过非研究性抗肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或中药治疗）的患者。
2. 对蓖麻油有严重超敏反应的受试者（此标准适用于研究的第2部分），以及既往抗微管药物引起超敏反应的受试者。
3. 无法控制的脑转移患者（放疗或其他局部治疗后2个月内经检查证实有脑转移病灶）；无法控制的骨转移患者（近期发生过骨折或有骨折风险的患者、近期需要手术或局部放疗的患者、其他危重情况患者）
4. 有严重合并症的患者，如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化性溃疡等。
5. 患有难以控制的精神疾病患者、无行为能力人或限制行为能力人。
6. 食管梗阻、幽门梗阻、肠梗阻等消化道疾病患者，或消化道切除术后患者，或因其他因素导致吞咽困难，影响药物的口服和吸收。
7. 活动性乙型肝炎感染患者。
8. 入组前 4 周内周围神经病变等级>1 的患者 (NCI CTCAE 5.0)。
9. 仍然经历由先前抗肿瘤治疗引起的 ≥ 2 级急性毒性的患者（例如 入组前化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或中医治疗）（NCI-CTCAE 5.0，脱发除外）。
10. 在研究产品给药前 4 周内接受过任何大手术或有重大外伤或预期在治疗期间接受大手术的患者。
11. 在研究产品给药前 4 周内参加过另一项临床试验或接受过其他研究治疗的患者。
12. 研究者认为不适合参加本研究的患者。