Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Utidelon-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Patienten, die die Ziele, den Inhalt, den Ablauf der Studie und mögliche unerwünschte Ereignisse vollständig verstanden haben, dienen freiwillig als Studienteilnehmer und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
2. Patienten mit definitiver histopathologischer Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren.
3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
5. Routinemäßige Blutuntersuchungen zu Studienbeginn innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme sind normal, mit CTCAE-Grad ≤ 1 (basierend auf Normalwerten im Labor jedes Standorts): a) Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l; c) Hämoglobin ≥9,0 g/dl.
6. Die Ergebnisse der Leber- und Nierenfunktionstests sind innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme normal, mit CTCAE-Grad ≤ 1 (basierend auf Normalwerten im Labor jedes Standorts): a) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) ; b) Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN; c) Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2,5× ULN; d) Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Patienten ohne Funktionsstörungen wichtiger Organe.
8. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anzuwenden (ebenso wie ihre Partner, die hormonelle oder Barriere-Kontrazeption anwenden oder abstinent sind). Der Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Antitumortherapien (wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin) erhalten haben.
2. Probanden mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Rizinusöl (dieses Kriterium gilt für Teil 2 der Studie) und Probanden, die eine Überempfindlichkeitsreaktion hatten, die durch frühere Anti-Mikrotubulus-Medikamente verursacht wurde.
3. Patienten mit unkontrollierbaren Hirnmetastasen (gehirnmetastasierende Läsion bestätigt durch Untersuchung innerhalb von 2 Monaten nach Strahlentherapie oder einer anderen lokalisierten Behandlung); Patienten mit unkontrollierbaren Knochenmetastasen (Patienten, die in den letzten Tagen eine Fraktur erlitten haben oder bei denen ein Frakturrisiko besteht, Patienten, die in den letzten Tagen eine Operation oder eine lokale Strahlentherapie benötigen, Patienten mit anderen kritischen Zuständen)
4. Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, wie schwere Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektionen, aktive Magengeschwüre usw.
5. Patienten mit schwer beherrschbaren psychischen Erkrankungen, nicht geschäftsfähige oder eingeschränkt geschäftsfähige Patienten.
6. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Ösophagusobstruktion, Pylorusobstruktion, Darmobstruktion oder Patienten nach einer Magen-Darm-Resektion oder Patienten mit Schluckbeschwerden aufgrund anderer Faktoren, die die orale Verabreichung und Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen.
7. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion.
8. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad>1 innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (NCI CTCAE 5.0).
9. Patienten, bei denen immer noch akute Toxizitäten ≥ Grad 2 auftreten, die durch frühere Antitumortherapien verursacht wurden (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder TCM-Behandlung) vor der Einschreibung (NCI-CTCAE 5.0, außer Alopezie).
10. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben oder die sich voraussichtlich während der Behandlung einer größeren Operation unterziehen werden.
11. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfbehandlungen erhalten haben.
12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.