진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 내약성 및 생체이용률

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구의 목적, 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해한 환자는 자발적으로 피험자가 되어 사전 동의서에 서명합니다.
2. 진행성 고형 종양의 확정적인 조직병리학적 진단을 받은 환자.
3. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자, ECOG 활동도 점수는 0-1점.
4. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
5. 등록 전 1주 이내에 기본 일상 혈액 검사는 CTCAE 등급이 1 이하인 정상입니다(각 기관의 실험실에서 정상 값을 기준으로 함): a) 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; b) 혈소판 수(PLT ) ≥ 100 × 109/L; c) 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
6. 등록 전 1주 이내에 간 및 신장 기능 검사 결과가 정상이고 CTCAE 등급이 1 이하인 경우(각 기관 검사실의 정상 수치 기준): a) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 수치 상한치(ULN) ; b) 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노전이효소(SGPT/ALT) ≤ 2.5× ULN; c) 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST) ≤ 2.5× ULN; d) 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/min.
7. 주요 장기의 기능 장애가 없는 환자.
8. 임신 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(파트너도 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하거나 금욕함). 등록 전 가임 여성 환자에 대한 혈액 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비연구 항종양 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 전통 중국 의학 치료)을 받은 환자.
2. 피마자유에 중증 과민증이 있는 피험자(이 기준은 연구의 파트 2에 적용됨) 및 이전 항미세소관 약물에 의해 유발된 과민 반응이 있었던 피험자.
3. 조절되지 않는 뇌전이 환자(방사선 치료 또는 기타 국소 치료 후 2개월 이내에 검사로 뇌전이 병변이 확인됨); 조절 불가능한 골 전이가 있는 환자(최근 골절이 있었거나 골절의 위험이 있는 환자, 최근 수술 또는 국소 방사선 치료가 필요한 환자, 기타 위독한 상태의 환자)
4. 중증 심장질환, 뇌혈관질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양 등의 심각한 동반질환이 있는 환자
5. 통제하기 어려운 정신질환을 가진 환자, 법적 능력이 없거나 제한적인 법적 능력을 가진 환자.
6. 식도폐색, 유문폐쇄, 장폐색 등의 위장관계 질환자 또는 위장관 절제술 후 수술을 받은 환자 또는 기타 요인으로 인해 경구 투여 및 흡수에 지장이 있는 환자.
7. 활동성 B형 간염 감염 환자.
8. 등록 전 4주 이내에 말초 신경병증 등급이 >1인 환자(NCI CTCAE 5.0).
9. 이전 항종양 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 TCM 치료) 등록 전(NCI-CTCAE 5.0, 탈모증 제외).
10. 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 중증 외상이 있거나 치료 중 대수술이 예상되는 환자.
11. 시험약 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 시험적 치료를 받은 환자.
12. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.