Переносимость и биодоступность капсулы утиделона у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Пациенты, которые полностью поняли цели, содержание, процесс исследования и возможные нежелательные явления, добровольно становятся субъектами и подписывают форму информированного согласия.
2. Пациенты с окончательным гистопатологическим диагнозом запущенных солидных опухолей.
3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет с оценкой работоспособности по шкале ECOG 0–1.
4. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
5. Базовые рутинные анализы крови в течение 1 недели до регистрации в норме, степень CTCAE ≤1 (на основе нормальных значений в лаборатории каждого центра): a) количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109/л; б) число тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100 × 109/л; в) гемоглобин ≥9,0 г/дл.
6. Результаты тестов функции печени и почек являются нормальными в течение 1 недели до включения в исследование, при этом степень CTCAE ≤1 (на основе нормальных значений в лаборатории каждого учреждения): ; b) уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы/аланинаминотрансферазы в сыворотке (SGPT/ALT) ≤ 2,5× ULN; в) Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы/аспартатаминотрансферазы в сыворотке (SGOT/AST) ≤ 2,5×ВГН; г) клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин.
7. Больные без функциональных нарушений основных органов.
8. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции (так же, как и их партнеры, использующие гормональную или барьерную контрацепцию или воздержание) во время исследования и в течение не менее 12 недель после последней дозы. Анализ крови или мочи на беременность для пациенток детородного возраста до включения в исследование должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:

1. Пациенты, которые получали неисследуемую противоопухолевую терапию (например, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую терапию или лечение традиционной китайской медициной) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
2. Субъекты с тяжелой гиперчувствительностью к касторовому маслу (этот критерий применим к Части 2 исследования) и субъекты, у которых была реакция гиперчувствительности, вызванная предыдущими препаратами против микротрубочек.
3. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг (метастатическое поражение головного мозга, подтвержденное обследованием в течение 2 мес после лучевой терапии или другого локализованного лечения); пациенты с неконтролируемыми костными метастазами (пациенты, перенесшие переломы или имеющие риск переломов в последние дни, пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или локальной лучевой терапии в последние дни, пациенты с другими критическими состояниями)
4. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые инфекции, активные пептические язвы и т. д.
5. Пациенты с психическими заболеваниями, которые трудно контролировать, пациенты, недееспособные или ограниченно дееспособные.
6. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как непроходимость пищевода, пилорического отдела, кишечная непроходимость, или перенесшие резекцию желудочно-кишечного тракта, или имеющие затруднения при глотании из-за других факторов, препятствующих пероральному введению и всасыванию препарата.
7. Пациенты с активной инфекцией гепатита В.
8. Пациенты с периферической невропатией степени> 1 в течение 4 недель до включения в исследование (NCI CTCAE 5.0).
9. Пациенты, которые все еще испытывают острую токсичность ≥ 2 степени, вызванную предыдущей противоопухолевой терапией (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или лечение ТКМ) до регистрации (NCI-CTCAE 5.0, за исключением алопеции).
10. Пациенты, которые перенесли какое-либо серьезное хирургическое вмешательство или получили серьезную травму в течение 4 недель до введения исследуемого продукта, или которые, как ожидается, будут подвергнуты серьезному хирургическому вмешательству во время лечения.
11. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получавшие другое исследуемое лечение в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.