Utidelone-kapselin siedettävyys ja hyötyosuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus Utidelone-kapselin siedettävyydestä ja biologisesta hyötyosuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Osa 1 on annoskorotuskoe ja osa 2 on farmakokineettinen vertailu ja ruoan vaikutustutkimus.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida Utidelone-kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. arvioida Utidelone-kapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus suhteessa Utidelone-injektioon; 2. arvioida Utidelone-kapseleiden farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain; 3. arvioida alustavasti Utidelone-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain; ja 4. suositella annoksia ja annostusohjelmia myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on annos-eskalaatiokoe, ja se on avoin malli; Osa 2 on farmakokineettinen vertailu ja ruoan vaikutustutkimus, ja se on avoin, kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jinan, Kiina
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilas, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen tavoitteet, sisällön, prosessin ja mahdolliset haittatapahtumat, toimii vapaaehtoisesti tutkittavana ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten lopullinen histopatologinen diagnoosi.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65, ECOG-suorituskyvyn tila arvosanaksi 0-1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Perustason rutiiniverikokeet viikon sisällä ennen ilmoittautumista ovat normaalit, CTCAE-aste ≤1 (perustuu kunkin paikan laboratorion normaaliarvoihin): a) Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b) verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l; c) Hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
- Maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset ovat normaaleja viikon sisällä ennen ilmoittautumista, CTCAE-aste ≤1 (perustuu kunkin laitoksen laboratorion normaaliarvoihin): a) Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) ; b) Seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN; c) Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) ≤ 2,5 × ULN; d) Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min.
- Potilaat, joilla ei ole tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön (niin myös heidän kumppaninsa, jotka käyttävät hormonaalista tai esteehkäisyä tai pidättymistä) tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden veri- tai virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ei-tutkittavaa kasvainten vastaista hoitoa (kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilöt, joilla on vakava yliherkkyys risiiniöljylle (tämä kriteeri koskee tutkimuksen osaa 2), ja henkilöt, joilla oli aiempien mikrotubulusten vastaisten lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysreaktio.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja (aivometastaattinen vaurio, joka on vahvistettu tutkimuksella 2 kuukauden sisällä sädehoidon tai muun paikallisen hoidon jälkeen); potilaat, joilla on hallitsemattomia luumetastaaseja (potilaat, joilla on ollut murtuma tai murtumariski viime päivinä, potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai paikallista sädehoitoa viime päivinä, potilaat, joilla on muita kriittisiä sairauksia)
- Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, kuten vakava sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakavat infektiot, aktiiviset peptiset haavaumat jne.
- Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa olevia mielenterveysongelmia, potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, kuten ruokatorven tukos, pyloritukos, suolitukos tai joilla on maha-suolikanavan resektio leikkauksen jälkeen tai joilla on nielemisvaikeuksia muiden tekijöiden vuoksi, jotka häiritsevät lääkkeen oraalista antoa ja imeytymistä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Potilaat, joiden perifeerinen neuropatian aste on > 1 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (NCI CTCAE 5.0).
- Potilaat, joilla on edelleen ≥ asteen 2 akuuttia toksisuutta, joka johtuu aikaisemmista kasvaimia ehkäisevistä hoidoista (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai TCM-hoito) ennen ilmoittautumista (NCI-CTCAE 5.0, paitsi hiustenlähtö).
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joilla on suuri trauma 4 viikon kuluessa ennen tutkimusvalmisteen antamista tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus hoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saaneet muita tutkimushoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Utidelone-kapseli (osa 1)
Utidelone-kapseli, saatavana 10 mg/kapseli ja 15 mg/kapseli.
Suun kautta annettavia annoksia 50 mg/m2/d ja 120 mg/m2/d tutkitaan.
Potilaita annostellaan 5/7 peräkkäisenä päivänä 21 päivän jaksossa.
|
Suunnitelmissa on vähintään 3 annoskohorttia, ja 14-26 tapausta odotetaan. Kohortti 1: 2 tapausta suunnitellaan, ja koehenkilöt saavat Utidelone-kapselia annoksella 50 mg/m2/d 5 päivän ajan. Muut annoskorotuskohortit: kuhunkin kohorttiin suunnitellaan 3-6 tapausta 3 + 3 -mallin mukaisesti. Näihin kohorteihin kuuluvat koehenkilöt saavat Utidelone-kapselia 75 mg/m2/d 5 päivän ajan, 100 mg/m2/d 5 päivän ajan, 100 mg/m2/d 7 päivän ajan ja 120 mg/m2/d 7 päivän ajan. 21 päivän syklissä. |
|
Kokeellinen: Utidelone-kapseli/Utidelone-injektio (ryhmä A-B, osa 2)
Jaksolla 0 potilaat ottavat Utidelone-kapselin paastotilassa annoksella 60 mg/m2/d.
Jaksolla 1 potilaille annetaan Utidelone-injektio iv tiputuksena 30 mg/m2/d.
Syklessä 2 potilaat ottavat Utidelone-kapselia (aterioiden jälkeen) annoksella 60 mg/m2/d.
|
Utideloni-kapseli osassa 2 ryhmässä A-B annetaan 60 mg/m2/d. Syklissä 0, päivänä 1, kaikki potilaat saavat lääkettä paastotilassa lasillisen (noin 240 ml) lämpimän veden kera (2 h paasto ennen antoa; 2 h paasto annon jälkeen). Syklissä 2 koehenkilöt saavat lääkkeen aterioiden jälkeen päivinä 1-5 (rasvainen ateria, lääke otettu 30 min aterian jälkeen; 2 h paasto annon jälkeen). Koehenkilöt saavat lääkkeen 1-5 päivänä 21 päivän syklinä. Seuraavalla hoitojaksolla ei ole erityisiä vaatimuksia ruoalle. Koehenkilöt saavat lääkkeen 1-5 päivänä 21 päivän syklinä. Utideloni-injektio osassa 2 ryhmässä A-B annetaan 30 mg/m2/d 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, laskimoon tiputtamalla 1,5 tunnin aikana. Syklissä 1 koehenkilöille annetaan Utidelone-injektio päivinä 1-5 21 päivän syklinä. |
|
Kokeellinen: Utidelone-injektio/Utidelone-kapseli (ryhmä B-A, osa 2)
Syklissä 0 potilaille annetaan Utidelone-injektio iv tiputuksena 30 mg/m2/d.
Jaksolla 1 potilaat ottavat Utidelone-kapselin paastotilassa annoksella 60 mg/m2/d.
Jaksolla 2 potilaat ottavat Utidelone-kapselia (aterioiden jälkeen) annoksella 60 mg/m2/d.
|
Utideloni-kapseli osassa 2 ryhmässä B-A annetaan 60 mg/m2/d. Kierroksella 1, päivinä 1-5, kaikki potilaat saavat lääkettä paastotilassa lasillisen (noin 240 ml) lämpimän veden kera (2 h paasto ennen antoa; 2 h paasto annon jälkeen) 21 päivän ajan. sykli. Syklissä 2 koehenkilöt saavat lääkkeen aterioiden jälkeen päivinä 1-5 (rasvainen ateria, lääke otetaan 30 min aterian jälkeen; 2 h paasto annon jälkeen), 21 päivää syklinä. Seuraavalla hoitojaksolla ei ole erityisiä vaatimuksia ruoalle. Koehenkilöt saavat lääkkeen 1-5 päivänä 21 päivän syklinä. Ryhmän B-A osassa 2 olevaa Utidelone-injektiota annetaan 30 mg/m2/d 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, laskimoon tiputettuna 1,5 tunnin aikana. Syklin 0 aikana kaikille potilaille annetaan Utidelone-injektio päivänä 1, ja syklinä on 21 päivää. |
|
Kokeellinen: Utidelone-kapseliyhdistelmä kapesitabiinin kanssa
Annostus: Utidelone-kapseli: 60 mg/m2/d, kerran päivässä tyhjään mahaan, jatkuvasti 5 päivän ajan päivästä 1 päivään 5, hoitojakson ollessa 21 päivää. Kapesitabiini: 1000mg/m2, kahdesti päivässä (vuorokausiannos 2000mg/m2), kerran aamulla ja kerran illalla, otettuna suun kautta 30 minuutin sisällä aterian jälkeen. Sitä annetaan jatkuvasti 14 päivän ajan päivästä 1 päivään 14 21 päivän hoitojaksolla. |
1000mg/m2, kahdesti päivässä (vuorokausiannos 2000mg/m2), kerran aamulla ja kerran illalla, otettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Sitä annetaan jatkuvasti 14 päivän ajan päivästä 1 päivään 14 21 päivän hoitojaksolla.
Utidelone-kapseli: 60 mg/m2/d, kerran päivässä tyhjään mahaan, jatkuvasti 5 päivän ajan päivästä 1 päivään 5, hoitojakson ollessa 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos, MTD
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa yksikään potilas tai vain yksi potilas ei kokenut DLT:tä, joka johtuu tutkimuslääkkeestä (-lääkkeistä), kun 6 potilasta hoidettiin tällä annoksella ja niiden toksisuus on arvioitavissa.
MTD on yksi annostaso pienempi kuin pienin testattu annos, jossa 2 tai useampi potilas koki DLT:n, joka johtuu tutkimuslääkkeestä (tutkimuksista).
|
8 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys, DLT
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
DLT:tä havaitaan syklin 1 aikana annoksen korotustutkimuksessa.
Kaikki tutkimussuunnitelmassa esitetyt kriteerit täyttävä toksisuus, joka liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen (esim.
ehdottomasti, luultavasti tai mahdollisesti johtuen), pidetään DLT:nä.
|
8 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida objektiivisen vasteprosentin (ORR) utidelonikapselia yhdistettynä kapesitabiiniin potilaiden hoidossa, joilla on edennyt metastaattinen rintasyöpä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastesuhde-ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajan kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
Utidelone-kapselin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Päätepisteindikaattori: F
|
8 kuukautta
|
|
Maksimi (tai huippu) seerumin pitoisuus-Cmax
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Utidelone-kapselin Cmax
|
8 kuukautta
|
|
Aika lääkeaineen huippupitoisuuteen - Tmax
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Utidelone-kapselin Tmax
|
8 kuukautta
|
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t-AUC0-t
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Utidelone-kapselin AUC0-t
|
8 kuukautta
|
|
aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % t1/2
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
t1/2 Utidelone-kapselista
|
8 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma-TRAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival, PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida eutidronikapseleiden ja kapesitabiinin kanssa yhdistettyjen eutidronikapseleiden etenemisvapaata eloonjäämistä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt metastaattinen rintasyöpä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG02-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .