Tolerancja i biodostępność kapsułki Utidelone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli cele, treść, przebieg badania i możliwe zdarzenia niepożądane, dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym zaawansowanych guzów litych.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤65 lat, ze stanem sprawności wg ECOG 0-1.
4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
5. Wyjściowe rutynowe badania krwi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem są prawidłowe, ze stopniem CTCAE ≤1 (na podstawie prawidłowych wartości w laboratorium każdego ośrodka): a) liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b) liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; c) Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
6. Wyniki testów czynnościowych wątroby i nerek są prawidłowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, ze stopniem CTCAE ≤1 (na podstawie prawidłowych wartości w laboratorium każdego ośrodka): a) Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN) ; b) aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy/aminotransferazy alaninowej (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × GGN; c) aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej (SGOT/AST) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; d) Klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Pacjenci bez zaburzeń czynnościowych głównych narządów.
8. Płodne kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (podobnie jak ich partnerki stosujące antykoncepcję hormonalną lub mechaniczną lub abstynencję) podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Test ciążowy z krwi lub moczu u pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania musi być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z badania:

1. Pacjenci, którzy otrzymali niebadane terapie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
2. Osoby z ciężką nadwrażliwością na olej rycynowy (to kryterium ma zastosowanie do części 2 badania) oraz osoby, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości spowodowana wcześniejszymi lekami hamującymi mikrotubule.
3. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (zmiana przerzutowa do mózgu potwierdzona badaniem w ciągu 2 miesięcy po radioterapii lub innym miejscowym leczeniu); pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do kości (pacjenci, którzy przebyli złamanie lub są zagrożeni złamaniem w ostatnich dniach, pacjenci wymagający operacji lub miejscowej radioterapii w ostatnich dniach, pacjenci z innymi stanami krytycznymi)
4. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie infekcje, czynne wrzody trawienne itp.
5. Pacjenci z trudnymi do opanowania chorobami psychicznymi, pacjenci nieposiadający zdolności do czynności prawnych lub posiadający ograniczoną zdolność do czynności prawnych.
6. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność przełyku, niedrożność odźwiernika, niedrożność jelit lub po operacji resekcji przewodu pokarmowego, lub którzy mają trudności w połykaniu z powodu innych czynników utrudniających doustne podawanie i wchłanianie leku.
7. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
8. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia >1 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (NCI CTCAE 5,0).
9. Pacjenci, u których nadal występują ostre objawy toksyczności ≥ 2. stopnia spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub TCM) przed włączeniem (NCI-CTCAE 5.0, z wyjątkiem łysienia).
10. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny lub doznali poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub mają zostać poddani poważnej operacji w trakcie leczenia.
11. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymali inne eksperymentalne leczenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu.
12. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.