Tolérabilité et biodisponibilité de la capsule d'utidelone chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Les patients qui ont pleinement compris les objectifs, le contenu, le processus de l'étude et les éventuels événements indésirables, servent volontairement de sujet et signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Patients avec un diagnostic histopathologique définitif de tumeurs solides avancées.
3. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, avec un indice de performance ECOG noté 0-1.
4. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
5. Les tests sanguins de routine de base dans la semaine précédant l'inscription sont normaux, avec un grade CTCAE ≤ 1 (basé sur les valeurs normales au laboratoire de chaque site) : a) Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; b) numération plaquettaire (PLT ) ≥ 100 × 109/L ; c) Hémoglobine ≥9,0 g/dL.
6. Les résultats des tests de la fonction hépatique et rénale sont normaux dans la semaine précédant l'inscription, avec un grade CTCAE ≤ 1 (basé sur les valeurs normales au laboratoire de chaque site) : a) Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la valeur normale (ULN) ; b) Transaminase glutamique pyruvique sérique/alanine aminotransférase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × LSN ; c) Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase (SGOT/AST) ≤ 2,5 × LSN ; d) Clairance de la créatinine (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Patients sans troubles fonctionnels des principaux organes.
8. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (ainsi que leurs partenaires, en utilisant une contraception hormonale ou barrière, ou l'abstinence) pendant l'étude et au moins 12 semaines après la dernière dose. Le test de grossesse sanguin ou urinaire pour les patientes en âge de procréer avant l'inscription doit être négatif.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :

1. Patients ayant reçu des thérapies antitumorales non expérimentales (telles que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie biologique ou un traitement de médecine traditionnelle chinoise) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
2. Sujets présentant une hypersensibilité sévère à l'huile de ricin (ce critère s'applique à la partie 2 de l'étude) et sujets ayant eu une réaction d'hypersensibilité causée par des médicaments anti-microtubules antérieurs.
3. Patients présentant des métastases cérébrales incontrôlables (lésion métastatique cérébrale confirmée par examen dans les 2 mois après radiothérapie ou autre traitement localisé) ; patients présentant des métastases osseuses incontrôlables (patients ayant subi une fracture ou présentant un risque de fracture au cours des derniers jours, patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie localisée au cours des derniers jours, patients présentant d'autres conditions critiques)
4. Patients présentant des comorbidités graves, telles qu'une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, des infections graves, des ulcères peptiques actifs, etc.
5. Les patients atteints de maladies mentales difficiles à contrôler, les patients qui n'ont pas la capacité juridique ou qui ont une capacité juridique limitée.
6. Patients atteints de maladies gastro-intestinales telles qu'une obstruction œsophagienne, une obstruction pylorique, une obstruction intestinale, ou qui sont post-opératoires d'une résection gastro-intestinale, ou qui ont des difficultés à avaler en raison d'autres facteurs, interférant avec l'administration orale et l'absorption du médicament.
7. Patients atteints d'infections actives par l'hépatite B.
8. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade> 1 dans les 4 semaines précédant l'inscription (NCI CTCAE 5.0).
9. Les patients qui présentent encore des toxicités aiguës de grade ≥ 2 causées par des traitements antitumoraux antérieurs (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou traitement TCM) avant l'inscription (NCI-CTCAE 5.0, sauf alopécie).
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant subi un traumatisme majeur dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou devant subir une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement.
11. Patients ayant participé à un autre essai clinique ou ayant reçu d'autres traitements expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
12. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.