Verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van Utidelone-capsule bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Patiënten die de doelstellingen, inhoud, het proces van de studie en mogelijke bijwerkingen volledig hebben begrepen, treden vrijwillig op als proefpersoon en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten met een definitieve histopathologische diagnose van gevorderde solide tumoren.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤65 jaar, met een ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
4. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
5. Routinematig bloedonderzoek bij aanvang binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving is normaal, met CTCAE-graad ≤1 (gebaseerd op normale waarden in het laboratorium van elke locatie): a) aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b) aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l; c) Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
6. Lever- en nierfunctietestresultaten zijn normaal binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving, met CTCAE-graad ≤1 (gebaseerd op normale waarden in het laboratorium van elke locatie): a) Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × de bovengrens van de normale waarde (ULN) ; b) Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2,5× ULN; c) Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2,5× ULN; d) Creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Patiënten zonder functionele stoornissen van belangrijke organen.
8. Vruchtbare mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken (dit geldt ook voor hun partners, die hormonale of barrière-anticonceptie gebruiken, of onthouding) tijdens het onderzoek en binnen ten minste 12 weken na de laatste dosis. De bloed- of urinezwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden voorafgaand aan inschrijving moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Patiënten die niet-onderzoeksgerelateerde antitumortherapieën hebben gekregen (zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie of traditionele Chinese geneeskunde) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersonen met ernstige overgevoeligheid voor ricinusolie (deze criteria zijn van toepassing op deel 2 van het onderzoek) en proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door eerdere antimicrotubulaire geneesmiddelen.
3. Patiënten met oncontroleerbare hersenmetastasen (metastasen in de hersenen bevestigd door onderzoek binnen 2 maanden na radiotherapie of andere lokale behandeling); patiënten met oncontroleerbare botmetastasen (patiënten die de afgelopen dagen een breuk hebben gehad of het risico lopen op een breuk, patiënten die de afgelopen dagen een operatie of lokale radiotherapie nodig hebben, patiënten met andere kritieke aandoeningen)
4. Patiënten met ernstige comorbiditeiten, zoals ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infecties, actieve maagzweren, enz.
5. Patiënten met psychische aandoeningen die moeilijk onder controle te krijgen zijn, patiënten die handelingsonbekwaam of beperkt handelingsbekwaam zijn.
6. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals slokdarmobstructie, pylorusobstructie, darmobstructie, of die postoperatief zijn van gastro-intestinale resectie, of die moeite hebben met slikken vanwege andere factoren, die de orale toediening en absorptie van het geneesmiddel verstoren.
7. Patiënten met actieve hepatitis B-infecties.
8. Patiënten met perifere neuropathie graad>1 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (NCI CTCAE 5.0).
9. Patiënten die nog steeds ≥ Graad 2 acute toxiciteit ervaren veroorzaakt door eerdere antitumortherapieën (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie of TCM-behandeling) voorafgaand aan inschrijving (NCI-CTCAE 5.0, behalve alopecia).
10. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of een groot trauma hebben binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de behandeling.
11. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of andere onderzoeksbehandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
12. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.