Tolerabilitet og biotilgjengelighet av Utidelone-kapsel hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Pasienter som fullt ut har forstått målene, innholdet, prosessen med studien og mulige uønskede hendelser, fungerer frivillig som subjekt og signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Pasienter med definitiv histopatologisk diagnose av avanserte solide svulster.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤65, med ECOG-ytelsesstatus skåret 0-1.
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
5. Baseline rutinemessige blodprøver innen 1 uke før registrering er normal, med CTCAE-grad ≤1 (basert på normale verdier ved hvert steds laboratorium): a) Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b) antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L; c) Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
6. Lever- og nyrefunksjonstestresultater er normale innen 1 uke før innmelding, med CTCAE-grad ≤1 (basert på normale verdier ved hvert steds laboratorium): a) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× øvre grense for normalverdi (ULN) ; b) Serum Glutamin Pyruvic Transaminase/Alanin Aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN; c) Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2,5× ULN; d) Kreatininclearance (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Pasienter uten funksjonelle forstyrrelser i store organer.
8. Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (det samme gjør deres partnere, ved bruk av hormonell prevensjon eller barriereprevensjon eller avholdenhet) under studien og innen minst 12 uker etter siste dose. Blod- eller uringraviditetstesten for kvinnelige pasienter i fertil alder før påmelding må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Pasienter som har mottatt ikke-etterforskningsbaserte antitumorterapier (som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling) innen 2 uker før studiemedisinadministrasjon.
2. Personer med alvorlig overfølsomhet overfor lakserolje (dette kriteriet gjelder for del 2 av studien), og forsøkspersoner som hadde overfølsomhetsreaksjoner forårsaket av tidligere anti-mikrotubuli-medisiner.
3. Pasienter med ukontrollerbare hjernemetastaser (metastatisk hjernelesjon bekreftet ved undersøkelse innen 2 måneder etter strålebehandling eller annen lokalisert behandling); pasienter med ukontrollerbare benmetastaser (pasienter som har hatt brudd eller har risiko for brudd de siste dagene, pasienter som trenger kirurgi eller lokalisert strålebehandling de siste dagene, pasienter med andre kritiske tilstander)
4. Pasienter med alvorlige komorbiditeter, som alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlige infeksjoner, aktive magesår, etc.
5. Pasienter med psykiske lidelser som er vanskelige å kontrollere, pasienter som mangler rettslig handleevne eller har begrenset rettslig handleevne.
6. Pasienter med gastrointestinale sykdommer som esophageal obstruksjon, pylorus obstruksjon, intestinal obstruksjon, eller som er postoperative av gastrointestinal reseksjon, eller som har problemer med å svelge på grunn av andre faktorer, som forstyrrer oral administrering og absorpsjon av legemidlet.
7. Pasienter med aktive hepatitt B-infeksjoner.
8. Pasienter med perifer nevropati grad>1 innen 4 uker før registrering (NCI CTCAE 5.0).
9. Pasienter som fortsatt opplever ≥ grad 2 akutt toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (f. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller TCM-behandling) før innmelding (NCI-CTCAE 5.0, unntatt alopecia).
10. Pasienter som har gjennomgått en større operasjon eller har store traumer innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet eller forventes å gjennomgå større operasjoner under behandlingen.
11. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie eller har mottatt andre undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
12. Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet til å delta i denne studien.