Tollerabilità e biodisponibilità della capsula di utidelone in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. I pazienti che hanno compreso appieno gli obiettivi, il contenuto, il processo dello studio e i possibili eventi avversi, fungono volontariamente da soggetto e firmano il modulo di consenso informato.
2. Pazienti con diagnosi istopatologica definitiva di tumori solidi avanzati.
3. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 e ≤65, con performance status ECOG con punteggio 0-1.
4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
5. Gli esami del sangue di routine al basale entro 1 settimana prima dell'arruolamento sono normali, con grado CTCAE ≤1 (basato su valori normali presso il laboratorio di ciascun centro): a) Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; b) conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109/L; c) Emoglobina ≥9,0 g/dL.
6. I risultati dei test di funzionalità epatica e renale sono normali entro 1 settimana prima dell'arruolamento, con grado CTCAE ≤1 (basato sui valori normali presso il laboratorio di ciascun centro): a) Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × il limite superiore del valore normale (ULN) ; b) transaminasi sierica piruvica glutammica/alanina aminotransferasi (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN; c) Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi (SGOT/AST) ≤ 2,5 × ULN; d) Clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min.
7. Pazienti senza disturbi funzionali degli organi principali.
8. I maschi e le femmine fertili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (così come i loro partner, utilizzando la contraccezione ormonale o di barriera o l'astinenza) durante lo studio ed entro almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Il test di gravidanza su sangue o urina per pazienti di sesso femminile in età fertile prima dell'arruolamento deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:

1. - Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali non sperimentali (come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o trattamento di medicina tradizionale cinese) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
2. Soggetti con grave ipersensibilità all'olio di ricino (questo criterio è applicabile alla Parte 2 dello studio) e soggetti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità causate da precedenti farmaci anti-microtubuli.
3. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollabili (lesione metastatica cerebrale confermata dall'esame entro 2 mesi dopo la radioterapia o altro trattamento localizzato); pazienti con metastasi ossee non controllabili (pazienti che hanno avuto fratture o hanno rischio di frattura negli ultimi giorni, pazienti che necessitano di intervento chirurgico o radioterapia localizzata negli ultimi giorni, pazienti con altre condizioni critiche)
4. Pazienti con gravi comorbilità, come cardiopatie gravi, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni gravi, ulcere peptiche attive, ecc.
5. Pazienti con malattie mentali difficili da controllare, pazienti privi di capacità giuridica o con capacità giuridica limitata.
6. Pazienti con malattie gastrointestinali come ostruzione esofagea, ostruzione pilorica, ostruzione intestinale, o che sono postoperatori di resezione gastrointestinale, o che hanno difficoltà a deglutire a causa di altri fattori, che interferiscono con la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco.
7. Pazienti con infezioni attive da epatite B.
8. Pazienti con neuropatia periferica di grado> 1 entro 4 settimane prima dell'arruolamento (NCI CTCAE 5.0).
9. Pazienti che manifestano ancora tossicità acute di grado ≥ 2 causate da precedenti terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o trattamento con MTC) prima dell'arruolamento (NCI-CTCAE 5.0, eccetto alopecia).
10. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti o che hanno subito traumi maggiori nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o che si prevede debbano essere sottoposti a interventi chirurgici importanti durante il trattamento.
11. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
12. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.