進行性固形腫瘍患者におけるウチデロンカプセルの忍容性とバイオアベイラビリティ

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究の目的、内容、プロセス、および考えられる有害事象を完全に理解した患者は、自発的に被験者となり、インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. -進行性固形腫瘍の確定的な組織病理学的診断を受けた患者。
3. -18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者で、ECOGパフォーマンスステータスが0〜1のスコア。
4. -予想生存期間が12週間以上;
5. 登録前1週間以内のベースラインルーチンの血液検査は正常であり、CTCAEグレード≤1（各サイトの検査室での正常値に基づく）：a）好中球数（ANC）≥1.5×109 / L; b) 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L; c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL。
6. -肝および腎機能検査の結果は、登録前の1週間以内に正常であり、CTCAEグレード≤1（各サイトの検査室での正常値に基づく）：a）総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値の上限（ULN） ; b) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT /ALT) ≤ 2.5× ULN; c) 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT /AST) ≤ 2.5× ULN; d) クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥60 ml/分。
7. 主要臓器に機能障害のない患者。
8. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、研究中および最後の投与から少なくとも12週間以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（ホルモンまたはバリア避妊法を使用するか、禁欲を使用するパートナーも同様です）。 -登録前の出産の可能性のある女性患者の血液または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -研究対象外の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、漢方治療など）を治験薬投与前の2週間以内に受けた患者。
2. -ヒマシ油に対する重度の過敏症のある被験者（この基準は研究のパート2に適用されます）、および以前の抗微小管薬によって引き起こされた過敏反応を起こした被験者.
3. 制御不能な脳転移を有する患者（放射線療法または他の局所治療後2か月以内の検査により確認された脳転移病変）;制御不能な骨転移のある患者（最近骨折した、または骨折のリスクがある患者、最近手術または局所放射線療法が必要な患者、その他の重篤な状態の患者）
4. 重度の心臓病、脳血管疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、重度の感染症、活動性消化性潰瘍などの重篤な併存症のある患者。
5. 制御が困難な精神疾患の患者、法的能力を欠いている、または法的能力が限られている患者。
6. 食道閉塞、幽門閉塞、腸閉塞などの消化器疾患を有する患者、消化管切除術後の患者、その他の要因により嚥下困難があり、本剤の経口投与や吸収に支障をきたしている患者。
7. -アクティブなB型肝炎感染の患者。
8. -登録前4週間以内にグレード1を超える末梢神経障害の患者（NCI CTCAE 5.0）。
9. -以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたグレード2以上の急性毒性をまだ経験している患者（例えば 登録前の化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはTCM治療）（NCI-CTCAE 5.0、脱毛症を除く）。
10. -治験薬投与前4週間以内に大手術または大外傷を負った患者、または治療中に大手術を受けることが予想される患者。
11. -別の臨床試験に参加した患者、または治験薬の投与前4週間以内に他の治験治療を受けた患者。
12. -研究者の意見では、この研究に参加するのに適していない患者。