子宮鏡検査における深い鎮静中の気道管理
酸素貯蔵指数モニタリングに基づく、子宮鏡検査を受ける患者の深い鎮静中の酸素化に対する 2 つの異なる気道管理の効果
調査の概要
詳細な説明
ランダム化:
参加者は 4 つのグループに分けられます: 酸素予備能指数 (ORi) モニタリングなしのフェイス マスク気道管理グループ (FM-ORi グループ)、ORi モニタリングありのフェイス マスク 気道管理グループ (FM+ORi グループ)、ORi モニタリングなしの鼻咽頭チューブ気道管理グループ(NT-ORi グループ)、ORi 監視グループ (NT + ORi グループ) と鼻咽頭チューブ。
深い鎮静プロセス:
参加者は、固体と液体をそれぞれ8時間と4時間断食します。 心電図 (ECG)、酸素飽和度 (SpO2)、血圧 (BP)、バイスペクトル指数 (BIS) をモニターしました。 スフェンタニル 5 μg を 30 秒間注射した後、BIS を 50 ～ 70 に維持するために、プロポフォール (血漿目標濃度 3 ～ 6 μg/ml) の標的対照注入を行いました。 深い鎮静の基準: 参加者は、反復および/または痛みを伴う刺激の後、意図的な反応を示します。血行動態の安定性への影響は最小限です。
気道管理:
FM-ORi および FM+ORi グループでは、参加者はフェイスマスクを通して 5 L/分の流量で自発的に酸素を吸入しました。 FM-ORi グループでは、SpO2 が 95% に低下したときにフェイスマスクを介した補助換気が実行され、SpO2 が 100% に回復したときにさらに 10 秒間続きました。 FM+ORi グループでは、ORi が 0.1 に低下したときにフェイス マスクを介した補助換気が実行され、ORi が 0.1 に戻ったときにさらに 10 秒間継続しました。
NT-ORi および NT+ORi グループでは、参加者は、導入前にフェイスマスクを介して、意識が消失した後に鼻咽頭チューブを介して、5 L/分の流量で自発的に酸素を吸入しました。 NT-ORi グループでは、SpO2 が 95% に低下したときにフェイス マスクを介した補助換気が実行され、SpO2 が 100% に回復したときにさらに 10 秒間継続しました。 NT+ORi グループでは、ORi が 0.1 に低下したときにフェイス マスクを介した補助換気を実行し、ORI が 0.1 に戻ったときにさらに 10 秒間継続しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Guan, MD
- 電話番号：0086-13572592715
- メール：guanzheng1980@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Zheng Guan, MD
- 電話番号：0086-13572592715
- メール：guanzheng1980@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、18～60歳
- 子宮鏡検査の予定
- 10 分を超える操作時間を予測する
除外基準:
- 患者が拒否する
- 気道確保困難の存在を予測する
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を合併
- 上気道感染症、および/または肺の炎症と組み合わせる
- 慢性閉塞性肺疾患を合併
- 喘息を合併
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
- 凝固機能障害、および/または抗凝固療法を受ける
- 鼻の変形
- 妊娠、尿妊娠検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素予備能指数モニタリングなしのフェイスマスク気道管理
参加者は、フェイス マスクを通して 5 L/分の流量で酸素を吸入し、酸素飽和度を監視します。
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フェイスマスク換気をしている参加者では、フェイスマスクを通して5 L /分の流量で酸素を吸入しました。
酸素飽和度をモニタリングしている参加者では、酸素飽和度が 95% に低下するとフェイス マスクを介した補助換気が実行され、酸素飽和度が 100% に戻るとさらに 10 秒間続きます。
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実験的：酸素備蓄指数モニタリングによるフェイスマスク気道管理
参加者は、フェイス マスクを通して 5 L/分の流量で酸素を吸入し、酸素予備指数で監視されます。
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フェイスマスク換気をしている参加者では、フェイスマスクを通して5 L /分の流量で酸素を吸入しました。
酸素予備能指数をモニタリングしている参加者では、酸素予備能指数が 0.1 に低下するとフェイスマスクを介した補助換気が実行され、酸素予備能指数が 0.1 に戻るとさらに 10 秒間続きます。
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実験的：酸素予備能指数モニタリングなしの鼻咽頭チューブによる気道管理
参加者は、導入前にフェイスマスクを介して酸素を吸入し、意識が5 L /分の流量で消えた後、鼻咽頭チューブを介して吸入し、酸素飽和度で監視されます。
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酸素飽和度をモニタリングしている参加者では、酸素飽和度が 95% に低下するとフェイス マスクを介した補助換気が実行され、酸素飽和度が 100% に戻るとさらに 10 秒間続きます。
鼻咽頭チューブ換気を行っている参加者では、導入前にフェイスマスクから吸入された酸素と、意識後に鼻咽頭チューブから吸入された酸素は、5 L/分の流量で消失します。
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実験的：酸素予備能指数モニタリングによる鼻咽頭チューブ気道管理
参加者は、誘導前にフェイスマスクを介して酸素を吸入し、意識が5 L /分の流量で消えた後、鼻咽頭チューブを介して吸入し、酸素貯蔵指数で監視されます。
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酸素予備能指数をモニタリングしている参加者では、酸素予備能指数が 0.1 に低下するとフェイスマスクを介した補助換気が実行され、酸素予備能指数が 0.1 に戻るとさらに 10 秒間続きます。
鼻咽頭チューブ換気を行っている参加者では、導入前にフェイスマスクから吸入された酸素と、意識後に鼻咽頭チューブから吸入された酸素は、5 L/分の流量で消失します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素飽和度の発生率
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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酸素飽和度が 95% 未満の状態が 10 秒以上続く
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手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助換気の合計時間
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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1 人の患者における鎮静中の累積補助換気時間
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手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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最低酸素飽和度
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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鎮静中の最低酸素飽和度
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手順（麻酔導入から麻酔回復まで）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zheng Guan, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSK-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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フェイスマスク換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...積極的、募集していない
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo,...積極的、募集していない
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