Manejo de la vía aérea durante la sedación profunda en histeroscopia
El efecto de dos manejos diferentes de las vías respiratorias sobre la oxigenación durante la sedación profunda en pacientes sometidos a histeroscopia, basado en el monitoreo del índice de reserva de oxígeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización:
Los participantes se dividen en cuatro grupos: grupo de control de las vías respiratorias con mascarilla facial sin índice de reserva de oxígeno (ORi) (grupo FM-ORi), grupo de control de las vías respiratorias con mascarilla facial con ORi (grupo FM+ORi), grupo de control de las vías respiratorias con sonda nasofaríngea sin ORi (grupo NT-ORi), grupo sonda nasofaríngea con monitorización ORi (grupo NT+ORi).
Proceso de sedación profunda:
Los participantes ayunaron sólido y líquido durante 8 y 4 horas respectivamente. Se monitorizaron electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno (SpO2), presión arterial (PA) e índice biespectral (BIS). Sufentanil 5 μg inyectado durante 30 segundos, seguido de una infusión de propofol de control objetivo (concentración objetivo en plasma 3-6 ug/ml) para mantener el BIS entre 50-70. Criterios para la sedación profunda: los participantes tienen una respuesta intencionada después de la estimulación repetida y/o dolorosa, hay un efecto mínimo sobre la estabilidad hemodinámica.
Manejo de la vía aérea:
En el grupo FM-ORi y FM+ORi, los participantes inhalaron oxígeno de forma espontánea a través de una máscara facial a una velocidad de flujo de 5 L/min. en el grupo FM-ORi, la ventilación asistida a través de mascarilla se realizó cuando la SpO2 descendió al 95 %, duró otros 10 segundos cuando la SpO2 se restableció al 100 %. En el grupo FM+ORi, la ventilación asistida a través de mascarilla facial se realizó cuando el ORi descendió a 0,1 y duró otros 10 segundos cuando el ORi volvió a 0,1.
En el grupo NT-ORi y NT+ORi, los participantes inhalaron oxígeno de forma espontánea a través de una máscara facial antes de la inducción y a través de un tubo nasofaríngeo después de que la conciencia desapareciera a una velocidad de flujo de 5 L/min. en el grupo NT-ORi, la ventilación asistida a través de mascarilla facial se realizó cuando la SpO2 descendió al 95 %, duró otros 10 segundos cuando la SpO2 se restableció al 100 %. En el grupo NT+ORi, la ventilación asistida a través de mascarilla facial se realizó cuando el ORi descendió a 0,1 y duró otros 10 segundos cuando el ORI volvió a 0,1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-60 años
- Programada para histeroscopia
- Predecir la duración de la operación más de 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan
- Predecir la presencia de vía aérea difícil
- Combinado con el síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Combinado con infección del tracto respiratorio superior y/o inflamación pulmonar
- Combinado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Combinado con asma
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
- Disfunción de la coagulación y/o tratamiento anticoagulante
- Deformidad nasal
- Embarazo, prueba de embarazo en orina positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manejo de la vía aérea con máscara facial sin monitoreo del índice de reserva de oxígeno
Los participantes inhalan oxígeno a través de una máscara facial a una velocidad de flujo de 5 L/min y serán monitoreados con saturación de oxígeno.
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En los participantes con ventilación con máscara facial, el oxígeno inhalado a través de la máscara facial a una velocidad de flujo de 5 L/min.
En participantes con monitoreo de saturación de oxígeno, se realizará ventilación asistida a través de mascarilla facial cuando la saturación de oxígeno baje al 95%, dura otros 10 segundos cuando la saturación de oxígeno se restablece al 100%.
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Experimental: manejo de las vías respiratorias con máscara facial con monitoreo del índice de reserva de oxígeno
Los participantes inhalan oxígeno a través de una máscara facial a una velocidad de flujo de 5 L/min y serán monitoreados con el índice de reserva de oxígeno.
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En los participantes con ventilación con máscara facial, el oxígeno inhalado a través de la máscara facial a una velocidad de flujo de 5 L/min.
En los participantes con monitoreo del índice de reserva de oxígeno, se realizará ventilación asistida a través de mascarilla facial cuando el índice de reserva de oxígeno baje a 0,1, dura otros 10 segundos cuando el índice de reserva de oxígeno se restablece a 0,1.
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Experimental: manejo de la vía aérea por sonda nasofaríngea sin monitoreo del índice de reserva de oxígeno
Los participantes inhalan oxígeno a través de una máscara facial antes de la inducción y a través de un tubo nasofaríngeo después de que el conocimiento desaparece a una velocidad de flujo de 5 l/min y se controlará con la saturación de oxígeno.
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En participantes con monitoreo de saturación de oxígeno, se realizará ventilación asistida a través de mascarilla facial cuando la saturación de oxígeno baje al 95%, dura otros 10 segundos cuando la saturación de oxígeno se restablece al 100%.
En los participantes con ventilación por sonda nasofaríngea, el oxígeno inhalado a través de la máscara facial antes de la inducción y a través de la sonda nasofaríngea después de que la conciencia desaparece a una velocidad de flujo de 5 L/min.
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Experimental: manejo de la vía aérea por sonda nasofaríngea con monitoreo del índice de reserva de oxígeno
Los participantes inhalan oxígeno a través de una máscara facial antes de la inducción y a través de un tubo nasofaríngeo después de que la conciencia desaparece a una velocidad de flujo de 5 L/min y se controlarán con el índice de reserva de oxígeno.
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En los participantes con monitoreo del índice de reserva de oxígeno, se realizará ventilación asistida a través de mascarilla facial cuando el índice de reserva de oxígeno baje a 0,1, dura otros 10 segundos cuando el índice de reserva de oxígeno se restablece a 0,1.
En los participantes con ventilación por sonda nasofaríngea, el oxígeno inhalado a través de la máscara facial antes de la inducción y a través de la sonda nasofaríngea después de que la conciencia desaparece a una velocidad de flujo de 5 L/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la baja saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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saturación de oxígeno inferior al 95% durante al menos 10 segundos
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Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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tiempo acumulado de ventilación asistida durante la sedación en un paciente
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Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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La saturación de oxígeno más baja.
Periodo de tiempo: Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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la saturación de oxígeno más baja durante la sedación
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Procedimiento (desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación de la anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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