Luftveisbehandling under dyp sedasjon i hysteroskopi
Effekten av to forskjellige luftveisbehandlinger på oksygenering under dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi, basert på overvåking av oksygenreserveindeks
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisering:
Deltakerne er delt inn i fire grupper: ansiktsmaske luftveisbehandling uten oksygenreserveindeks (ORi) overvåkingsgruppe (FM-ORi gruppe), ansiktsmaske luftveisbehandling med ORi overvåkingsgruppe (FM+ORi gruppe), nasopharyngeal tube luftveisbehandling uten ORi overvåkingsgruppe (NT-ORi gruppe), nasofaryngeal tube med ORi overvåkingsgruppe (NT+ORi gruppe).
Dyp sedasjonsprosess:
Deltakerne faster fast og flytende i henholdsvis 8 og 4 timer. Elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SpO2), blodtrykk (BP) og bispektral indeks (BIS) ble overvåket. Sufentanil 5 μg injisert i 30 sekunder, etterfulgt av målkontrollert infusjon av propofol (plasmamålkonsentrasjon 3-6 ug/ml) for å opprettholde BIS mellom 50-70. Kriterier for dyp sedasjon: deltakere har målrettet respons etter gjentatt og/eller smertefull stimulering, det er minimal effekt på hemodynamisk stabilitet.
Luftveisstyring:
I FM-ORi- og FM+ORi-gruppen inhalerte deltakerne spontant oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min. i FM-ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når SpO2 falt til 95 %, det varte i ytterligere 10 sekunder når SpO2 ble gjenopprettet til 100 %. I FM+ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når ORi falt til 0,1, det varte i ytterligere 10 sekunder når ORi ble gjenopprettet til 0,1.
I NT-ORi- og NT+ORi-gruppen inhalerte deltakerne spontant oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofarynxrøret etter bevissthet forsvant med en strømningshastighet på 5 l/min. i NT-ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når SpO2 falt til 95 %, det varte i ytterligere 10 sekunder når SpO2 ble gjenopprettet til 100 %. I NT+ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når ORi falt til 0,1, det varte i ytterligere 10 sekunder når ORI ble gjenopprettet til 0,1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18-60 år
- Planlagt for hysteroskopi
- Forutsi operasjonsvarighet mer enn 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter
- Forutsi tilstedeværelsen av vanskelige luftveier
- Kombinert med obstruktiv søvnapné syndrom
- Kombinert med øvre luftveisinfeksjon, og/eller lungebetennelse
- Kombinert med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kombinert med astma
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
- Koagulasjonsdysfunksjon, og/eller gjennomgå antikoagulasjonsbehandling
- Nasal deformitet
- Graviditet, positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ansiktsmaske luftveisbehandling uten overvåking av oksygenreserveindeks
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min og vil bli overvåket med oksygenmetning.
|
Hos deltakere med ansiktsmaskeventilasjon ble oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.
Hos deltakere med oksygenmetningsovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske bli utført når oksygenmetningen faller til 95 %, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenmetningen er tilbake til 100 %.
|
|
Eksperimentell: ansiktsmaske luftveisbehandling med oksygenreserveindeksovervåking
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min og vil bli overvåket med oksygenreserveindeks.
|
Hos deltakere med ansiktsmaskeventilasjon ble oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.
Hos deltakere med oksygenreserveindeksovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utføres når oksygenreserveindeksen faller til 0,1, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenreserveindeksen gjenopprettes til 0,1.
|
|
Eksperimentell: nasopharyngeal tube luftveisbehandling uten overvåking av oksygenreserveindeks
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofaryngeal tube etter at bevisstheten forsvinner med en strømningshastighet på 5 L/min og vil bli overvåket med oksygenmetning.
|
Hos deltakere med oksygenmetningsovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske bli utført når oksygenmetningen faller til 95 %, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenmetningen er tilbake til 100 %.
Hos deltakere med nasopharyngeal tubeventilasjon forsvinner oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasopharyngeal tube etter bevissthet med en strømningshastighet på 5 L/min.
|
|
Eksperimentell: nasopharyngeal tube luftveisbehandling med oksygenreserveindeksovervåking
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofarynxsonden etter at bevisstheten forsvinner med en strømningshastighet på 5 L/min og vil bli overvåket med oksygenreserveindeks.
|
Hos deltakere med oksygenreserveindeksovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utføres når oksygenreserveindeksen faller til 0,1, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenreserveindeksen gjenopprettes til 0,1.
Hos deltakere med nasopharyngeal tubeventilasjon forsvinner oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasopharyngeal tube etter bevissthet med en strømningshastighet på 5 L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av lav oksygenmetning
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
oksygenmetning mindre enn 95 % varer i minst 10 sekunder
|
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av hjelpeventilasjon
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
kumulativ assisterende ventilasjonstid under sedasjon hos én pasient
|
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
|
Den laveste oksygenmetningen
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
den laveste oksygenmetningen under sedasjon
|
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSK-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .