Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisbehandling under dyp sedasjon i hysteroskopi

18. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av to forskjellige luftveisbehandlinger på oksygenering under dyp sedasjon hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi, basert på overvåking av oksygenreserveindeks

Hysteroskopi brukes til å undersøke og behandle livmorsykdommer. På grunn av sterke smerter på grunn av utspiling av livmor og cervikal dilatasjon, gis vanligvis dyp sedasjon under denne prosedyren. Respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon er de viktigste respirasjonskomplikasjonene under dyp sedasjon. Ansiktsmaske og nasofaryngeale luftveier er hovedluftveisbehandling under dyp sedasjon. Oksygenreserveindeks er en ikke-invasiv parameter, den gjenspeiler de moderate hyperoksi-statuene. I denne studien sammenligner etterforskerne effekten av ansiktsmaske og nasofaryngeal luftveisbehandling på oksygenering under dyp sedasjon hos deltakere som gjennomgår hysteroskopi. Etterforskere undersøker også om overvåking av oksygenreserveindeks reduserer forekomsten av hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering:

Deltakerne er delt inn i fire grupper: ansiktsmaske luftveisbehandling uten oksygenreserveindeks (ORi) overvåkingsgruppe (FM-ORi gruppe), ansiktsmaske luftveisbehandling med ORi overvåkingsgruppe (FM+ORi gruppe), nasopharyngeal tube luftveisbehandling uten ORi overvåkingsgruppe (NT-ORi gruppe), nasofaryngeal tube med ORi overvåkingsgruppe (NT+ORi gruppe).

Dyp sedasjonsprosess:

Deltakerne faster fast og flytende i henholdsvis 8 og 4 timer. Elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SpO2), blodtrykk (BP) og bispektral indeks (BIS) ble overvåket. Sufentanil 5 μg injisert i 30 sekunder, etterfulgt av målkontrollert infusjon av propofol (plasmamålkonsentrasjon 3-6 ug/ml) for å opprettholde BIS mellom 50-70. Kriterier for dyp sedasjon: deltakere har målrettet respons etter gjentatt og/eller smertefull stimulering, det er minimal effekt på hemodynamisk stabilitet.

Luftveisstyring:

I FM-ORi- og FM+ORi-gruppen inhalerte deltakerne spontant oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min. i FM-ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når SpO2 falt til 95 %, det varte i ytterligere 10 sekunder når SpO2 ble gjenopprettet til 100 %. I FM+ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når ORi falt til 0,1, det varte i ytterligere 10 sekunder når ORi ble gjenopprettet til 0,1.

I NT-ORi- og NT+ORi-gruppen inhalerte deltakerne spontant oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofarynxrøret etter bevissthet forsvant med en strømningshastighet på 5 l/min. i NT-ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når SpO2 falt til 95 %, det varte i ytterligere 10 sekunder når SpO2 ble gjenopprettet til 100 %. I NT+ORi-gruppen ble assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utført når ORi falt til 0,1, det varte i ytterligere 10 sekunder når ORI ble gjenopprettet til 0,1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18-60 år
  • Planlagt for hysteroskopi
  • Forutsi operasjonsvarighet mer enn 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nekter
  • Forutsi tilstedeværelsen av vanskelige luftveier
  • Kombinert med obstruktiv søvnapné syndrom
  • Kombinert med øvre luftveisinfeksjon, og/eller lungebetennelse
  • Kombinert med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kombinert med astma
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • Koagulasjonsdysfunksjon, og/eller gjennomgå antikoagulasjonsbehandling
  • Nasal deformitet
  • Graviditet, positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ansiktsmaske luftveisbehandling uten overvåking av oksygenreserveindeks
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min og vil bli overvåket med oksygenmetning.
Fremgangsmåte: ventilasjon av ansiktsmaske
Hos deltakere med ansiktsmaskeventilasjon ble oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.
Enhet: overvåking av oksygenmetning
Hos deltakere med oksygenmetningsovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske bli utført når oksygenmetningen faller til 95 %, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenmetningen er tilbake til 100 %.
Eksperimentell: ansiktsmaske luftveisbehandling med oksygenreserveindeksovervåking
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min og vil bli overvåket med oksygenreserveindeks.
Fremgangsmåte: ventilasjon av ansiktsmaske
Hos deltakere med ansiktsmaskeventilasjon ble oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske med en strømningshastighet på 5 l/min.
Enhet: oksygenreserveindeksovervåking
Hos deltakere med oksygenreserveindeksovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utføres når oksygenreserveindeksen faller til 0,1, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenreserveindeksen gjenopprettes til 0,1.
Eksperimentell: nasopharyngeal tube luftveisbehandling uten overvåking av oksygenreserveindeks
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofaryngeal tube etter at bevisstheten forsvinner med en strømningshastighet på 5 L/min og vil bli overvåket med oksygenmetning.
Enhet: overvåking av oksygenmetning
Hos deltakere med oksygenmetningsovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske bli utført når oksygenmetningen faller til 95 %, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenmetningen er tilbake til 100 %.
Fremgangsmåte: nasopharyngeal tube ventilasjon
Hos deltakere med nasopharyngeal tubeventilasjon forsvinner oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasopharyngeal tube etter bevissthet med en strømningshastighet på 5 L/min.
Eksperimentell: nasopharyngeal tube luftveisbehandling med oksygenreserveindeksovervåking
Deltakerne inhalerer oksygen gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasofarynxsonden etter at bevisstheten forsvinner med en strømningshastighet på 5 L/min og vil bli overvåket med oksygenreserveindeks.
Enhet: oksygenreserveindeksovervåking
Hos deltakere med oksygenreserveindeksovervåking, vil assisterende ventilasjon gjennom ansiktsmaske utføres når oksygenreserveindeksen faller til 0,1, den varer i ytterligere 10 sekunder når oksygenreserveindeksen gjenopprettes til 0,1.
Fremgangsmåte: nasopharyngeal tube ventilasjon
Hos deltakere med nasopharyngeal tubeventilasjon forsvinner oksygen inhalert gjennom ansiktsmaske før induksjon og gjennom nasopharyngeal tube etter bevissthet med en strømningshastighet på 5 L/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lav oksygenmetning
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
oksygenmetning mindre enn 95 % varer i minst 10 sekunder
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av hjelpeventilasjon
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
kumulativ assisterende ventilasjonstid under sedasjon hos én pasient
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
Den laveste oksygenmetningen
Tidsramme: Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)
den laveste oksygenmetningen under sedasjon
Prosedyre (fra anestesiinduksjon til anestesigjenoppretting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp sedasjon

Kliniske studier på ventilasjon av ansiktsmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere