Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegbeheer tijdens diepe sedatie bij hysteroscopie

5 mei 2026 bijgewerkt door: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Het effect van twee verschillende luchtwegmanagementsystemen op oxygenatie tijdens diepe sedatie bij patiënten die hysteroscopie ondergaan, gebaseerd op monitoring van de zuurstofreserve-index

Hysteroscopie wordt gebruikt om baarmoederziekten te onderzoeken en te behandelen. Vanwege hevige pijn als gevolg van opgezette baarmoeder en cervicale dilatatie, wordt tijdens deze procedure meestal diepe sedatie gegeven. Ademhalingsdepressie en obstructie van de bovenste luchtwegen zijn de belangrijkste ademhalingscomplicaties tijdens diepe sedatie. Gezichtsmasker en nasofaryngeale luchtweg zijn de belangrijkste luchtwegbeheer tijdens diepe sedatie. Zuurstofreserve-index is een niet-invasieve parameter, het weerspiegelt de matige hyperoxie-standbeelden. In deze studie vergelijken onderzoekers het effect van gezichtsmasker en beheer van de nasofaryngeale luchtweg op oxygenatie tijdens diepe sedatie bij deelnemers die hysteroscopie ondergaan. Onderzoekers onderzoeken ook of monitoring van de zuurstofreserve-index de incidentie van hypoxemie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie:

Deelnemers zijn verdeeld in vier groepen: gezichtsmasker luchtwegbeheer zonder zuurstofreserve-index (ORi) monitoringgroep (FM-ORi-groep), gezichtsmasker luchtwegbeheer met ORi-bewakingsgroep (FM+ORi-groep), neus-keelholtebeheer zonder ORi-bewakingsgroep (NT-ORi-groep), neus-keelholtesonde met ORi-bewakingsgroep (NT+ORi-groep).

Diep sedatieproces:

Deelnemers vasten vast en vloeibaar gedurende respectievelijk 8 en 4 uur. Elektrocardiogram (ECG), zuurstofverzadiging (SpO2), bloeddruk (BP) en bispectrale index (BIS) werden gecontroleerd. Sufentanil 5 μg geïnjecteerd gedurende 30 seconden, gevolgd door target-controll infusie van propofol (plasmaconcentratie 3-6 ug/ml) om de BIS tussen 50-70 te houden. Criteria voor diepe sedatie: deelnemers reageren doelgericht na herhaalde en/of pijnlijke stimulatie, er is minimaal effect op de hemodynamische stabiliteit.

Luchtwegbeheer:

In de FM-ORi- en FM+ORi-groep ademden de deelnemers spontaan zuurstof in via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min. in de FM-ORi-groep werd hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd toen SpO2 daalde tot 95%, het duurde nog 10 seconden toen SpO2 hersteld was tot 100%. In de FM+ORi-groep werd hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd toen ORi zakte naar 0,1, het duurde nog 10 seconden toen ORi herstelde naar 0,1.

In de NT-ORi- en NT+ORi-groep inhaleerden de deelnemers spontaan zuurstof door het gezichtsmasker vóór de inductie en door de neus-keelholte nadat het bewustzijn was verdwenen met een stroomsnelheid van 5 l/min. in de NT-ORi-groep werd hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd toen SpO2 daalde tot 95%, het duurde nog 10 seconden toen SpO2 hersteld was tot 100%. In de NT+ORi-groep werd geassisteerde beademing door het gezichtsmasker uitgevoerd toen ORi zakte naar 0,1, het duurde nog 10 seconden toen ORI herstelde naar 0,1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18-60 jaar oud
  • Gepland voor hysteroscopie
  • Voorspel de werkingsduur van meer dan 10 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren
  • Voorspel de aanwezigheid van een moeilijke luchtweg
  • Gecombineerd met obstructief slaapapneusyndroom
  • Gecombineerd met infectie van de bovenste luchtwegen en/of longontsteking
  • Gecombineerd met chronische obstructieve longziekte
  • Gecombineerd met astma
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
  • Stollingsdisfunctie en/of antistollingstherapie ondergaan
  • Neusmisvorming
  • Zwangerschap, positieve urine zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezichtsmasker luchtwegbeheer zonder bewaking van de zuurstofreserve-index
Deelnemers ademen zuurstof in via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min en worden gecontroleerd met zuurstofverzadiging.
Procedure: gezichtsmasker ventilatie
Bij deelnemers met gezichtsmaskerbeademing werd zuurstof ingeademd door het gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min.
Apparaat: zuurstofverzadiging bewaken
Bij deelnemers met zuurstofverzadigingsmonitoring wordt hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd wanneer de zuurstofverzadiging daalt tot 95%, het duurt nog 10 seconden wanneer de zuurstofverzadiging zich herstelt tot 100%.
Experimenteel: gezichtsmasker luchtwegbeheer met bewaking van de zuurstofreserve-index
Deelnemers ademen zuurstof in via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min en worden gecontroleerd met de zuurstofreserve-index.
Procedure: gezichtsmasker ventilatie
Bij deelnemers met gezichtsmaskerbeademing werd zuurstof ingeademd door het gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 5 l/min.
Apparaat: monitoring van de zuurstofreserve-index
Bij deelnemers met bewaking van de zuurstofreserve-index wordt hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd wanneer de zuurstofreserve-index daalt tot 0,1, het duurt nog 10 seconden wanneer de zuurstofreserve-index zich herstelt tot 0,1.
Experimenteel: luchtwegbeheer met nasofaryngeale buis zonder bewaking van de zuurstofreserve-index
Deelnemers ademen zuurstof in via het gezichtsmasker vóór de inductie en via de nasofaryngeale buis nadat het bewustzijn is verdwenen met een stroomsnelheid van 5 l/min en zullen worden gecontroleerd met zuurstofverzadiging.
Apparaat: zuurstofverzadiging bewaken
Bij deelnemers met zuurstofverzadigingsmonitoring wordt hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd wanneer de zuurstofverzadiging daalt tot 95%, het duurt nog 10 seconden wanneer de zuurstofverzadiging zich herstelt tot 100%.
Procedure: neus-keelholtebeademing
Bij deelnemers met nasofaryngeale beademing verdwijnt de zuurstof die wordt ingeademd via het gezichtsmasker vóór inductie en via de nasofaryngeale sonde na het bewustzijn, met een stroomsnelheid van 5 l/min.
Experimenteel: luchtwegbeheer met nasofaryngeale buis met bewaking van de zuurstofreserve-index
Deelnemers ademen zuurstof in via het gezichtsmasker vóór de inductie en via de nasofaryngeale buis nadat het bewustzijn is verdwenen met een stroomsnelheid van 5 l/min en worden gecontroleerd met de zuurstofreserve-index.
Apparaat: monitoring van de zuurstofreserve-index
Bij deelnemers met bewaking van de zuurstofreserve-index wordt hulpbeademing door het gezichtsmasker uitgevoerd wanneer de zuurstofreserve-index daalt tot 0,1, het duurt nog 10 seconden wanneer de zuurstofreserve-index zich herstelt tot 0,1.
Procedure: neus-keelholtebeademing
Bij deelnemers met nasofaryngeale beademing verdwijnt de zuurstof die wordt ingeademd via het gezichtsmasker vóór inductie en via de nasofaryngeale sonde na het bewustzijn, met een stroomsnelheid van 5 l/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van lage zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)
zuurstofverzadiging minder dan 95% duurt minstens 10 seconden
Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van hulpbeademing
Tijdsspanne: Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)
cumulatieve ondersteunende beademingstijd tijdens sedatie bij één patiënt
Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)
De laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)
de laagste zuurstofverzadiging tijdens sedatie
Procedure (van anesthesie-inductie tot anesthesieherstel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren