Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление дыхательными путями во время глубокой седации при гистероскопии

18 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние двух различных способов обеспечения проходимости дыхательных путей на оксигенацию во время глубокой седации у пациентов, перенесших гистероскопию, на основе мониторинга индекса кислородного резерва

Гистероскопия используется для обследования и лечения заболеваний матки. Из-за сильной боли из-за растяжения матки и раскрытия шейки матки во время этой процедуры обычно применяется глубокая седация. Угнетение дыхания и обструкция верхних дыхательных путей являются основными респираторными осложнениями при глубокой седации. Лицевая маска и носоглоточный воздуховод являются основными средствами обеспечения проходимости дыхательных путей во время глубокой седации. Индекс кислородного резерва является неинвазивным показателем, он отражает умеренную гипероксию. В этом исследовании исследователи сравнивают влияние лицевой маски и управления носоглоточными дыхательными путями на оксигенацию во время глубокой седации у участников, перенесших гистероскопию. Исследователи также выясняют, снижает ли мониторинг индекса резерва кислорода частоту гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация:

Участники разделены на четыре группы: контроль проходимости дыхательных путей через лицевую маску без индекса резерва кислорода (ORi) группа мониторинга (группа FM-ORi), контроль проходимости дыхательных путей через лицевую маску с группой мониторинга ORi (группа FM+ORi), контроль проходимости дыхательных путей через носоглотку без группы мониторинга ORi (группа NT-ORi), носоглоточная трубка с группой мониторинга ORi (группа NT+ORi).

Процесс глубокой седации:

Участники голодали твердым и жидким в течение 8 и 4 часов соответственно. Проводили мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), насыщения кислородом (SpO2), артериального давления (АД) и биспектрального индекса (БИС). Суфентанил 5 мкг вводят в течение 30 секунд, после чего проводят инфузию пропофола (целевая концентрация в плазме 3-6 мкг/мл) для поддержания BIS между 50-70. Критерии глубокой седации: у участников есть целенаправленная реакция на повторные и/или болевые стимуляции, минимальное влияние на гемодинамическую стабильность.

Управление дыхательными путями:

В группах FM-ORi и FM+ORi участники спонтанно вдыхали кислород через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин. в группе FM-ORi вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску проводилась при снижении SpO2 до 95%, продолжалась еще 10 секунд при восстановлении SpO2 до 100%. В группе FM+ORi вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску проводилась при снижении ORi до 0,1, продолжалась еще 10 секунд при восстановлении ORi до 0,1.

В группах NT-ORi и NT+ORi участники спонтанно вдыхали кислород через лицевую маску до индукции и через носоглоточную трубку после исчезновения сознания со скоростью потока 5 л/мин. в группе NT-ORi вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску проводилась при снижении SpO2 до 95%, продолжалась еще 10 секунд при восстановлении SpO2 до 100%. В группе NT+ORi вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску проводилась при снижении ORi до 0,1 и продолжалась еще 10 секунд при восстановлении ORi до 0,1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Guan, MD
  • Номер телефона: 0086-13572592715
  • Электронная почта: guanzheng1980@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zheng Guan, MD
          • Номер телефона: 0086-13572592715
          • Электронная почта: guanzheng1980@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18-60 лет
  • Назначена на гистероскопию
  • Прогнозировать продолжительность операции более 10 минут

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются
  • Прогнозировать наличие затрудненных дыхательных путей
  • В сочетании с синдромом обструктивного апноэ сна
  • В сочетании с инфекцией верхних дыхательных путей и/или воспалением легких
  • В сочетании с хронической обструктивной болезнью легких
  • В сочетании с астмой
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
  • Коагуляционная дисфункция и/или антикоагулянтная терапия
  • Носовая деформация
  • Беременность, положительный тест мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: управление дыхательными путями через лицевую маску без мониторинга индекса кислородного резерва
Участники вдыхают кислород через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин и будут контролировать насыщение кислородом.
Процедура: вентиляция лицевой маски
У участников с масочной вентиляцией кислород вдыхался через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин.
Устройство: мониторинг насыщения кислородом
У участников с мониторингом насыщения кислородом вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску будет проводиться, когда насыщение кислородом упадет до 95%, и будет продолжаться еще 10 секунд, когда насыщение кислородом восстановится до 100%.
Экспериментальный: управление дыхательными путями через лицевую маску с мониторингом индекса кислородного резерва
Участники вдыхают кислород через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин и будут контролироваться индексом кислородного резерва.
Процедура: вентиляция лицевой маски
У участников с масочной вентиляцией кислород вдыхался через лицевую маску со скоростью потока 5 л/мин.
Устройство: мониторинг индекса кислородного резерва
У участников с мониторингом индекса кислородного резерва вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску будет проводиться при снижении индекса кислородного резерва до 0,1 и продолжается еще 10 секунд при восстановлении индекса кислородного резерва до 0,1.
Экспериментальный: управление воздуховодом через носоглотку без мониторинга индекса кислородного резерва
Участники вдыхают кислород через лицевую маску перед индукцией и через носоглоточную трубку после исчезновения сознания со скоростью потока 5 л/мин и будут контролировать насыщение кислородом.
Устройство: мониторинг насыщения кислородом
У участников с мониторингом насыщения кислородом вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску будет проводиться, когда насыщение кислородом упадет до 95%, и будет продолжаться еще 10 секунд, когда насыщение кислородом восстановится до 100%.
Процедура: вентиляция носоглотки
У участников с назофарингеальной трубной вентиляцией кислород, вдыхаемый через лицевую маску до индукции и через назофарингеальную трубку после исчезновения сознания, со скоростью потока 5 л/мин.
Экспериментальный: управление воздуховодом через носоглотку с контролем индекса кислородного резерва
Участники вдыхают кислород через лицевую маску перед индукцией и через носоглоточную трубку после исчезновения сознания со скоростью потока 5 л/мин и будут контролироваться индексом кислородного резерва.
Устройство: мониторинг индекса кислородного резерва
У участников с мониторингом индекса кислородного резерва вспомогательная вентиляция легких через лицевую маску будет проводиться при снижении индекса кислородного резерва до 0,1 и продолжается еще 10 секунд при восстановлении индекса кислородного резерва до 0,1.
Процедура: вентиляция носоглотки
У участников с назофарингеальной трубной вентиляцией кислород, вдыхаемый через лицевую маску до индукции и через назофарингеальную трубку после исчезновения сознания, со скоростью потока 5 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота низкого насыщения кислородом
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)
насыщение кислородом менее 95% длится не менее 10 секунд
Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)
совокупное время вспомогательной вентиляции во время седации у одного пациента
Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)
Самая низкая насыщенность кислородом
Временное ограничение: Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)
наименьшее насыщение кислородом во время седации
Процедура (от индукции анестезии до выхода из наркоза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делать данные отдельных участников доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая седация

Клинические исследования вентиляция лицевой маски

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться