Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägshantering under djup sedering i hysteroskopi

18 januari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av två olika luftvägshantering på syresättning under djup sedering hos patienter som genomgår hysteroskopi, baserat på övervakning av syrereservindex

Hysteroskopi används för att undersöka och behandla livmodersjukdomar. På grund av svår smärta på grund av livmoderutvidgning och cervikal dilatation, ges vanligtvis djup sedering under denna procedur. Andningsdepression och övre luftvägsobstruktion är de viktigaste andningskomplikationerna under djup sedering. Ansiktsmask och nasofaryngeala luftvägar är huvudsakliga luftvägshantering under djup sedering. Syrereserveindex är en icke-invasiv parameter, den återspeglar statyerna av måttlig hyperoxi. I denna studie jämför utredarna effekten av ansiktsmask och nasofaryngeal luftvägsbehandling på syresättning under djup sedering hos deltagare som genomgår hysteroskopi. Utredarna undersöker också om övervakning av syrereservindex minskar förekomsten av hypoxemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering:

Deltagarna är indelade i fyra grupper: ansiktsmask luftvägshantering utan syrereservindex (ORi) övervakningsgrupp (FM-ORi grupp), ansiktsmask luftvägshantering med ORi övervakningsgrupp (FM+ORi grupp), nasofaryngeal tube luftvägshantering utan ORi övervakningsgrupp (NT-ORi-grupp), nasofaryngealtub med ORi-övervakningsgrupp (NT+ORi-grupp).

Djup sedering process:

Deltagarna fastar fast och flytande i 8 respektive 4 timmar. Elektrokardiogram (EKG), syremättnad (SpO2), blodtryck (BP) och bispektralt index (BIS) övervakades. Sufentanil 5 μg injiceras i 30 sekunder, följt av målkontrollerad infusion av propofol (målkoncentration i plasma 3-6 ug/ml) för att bibehålla BIS mellan 50-70. Kriterier för djup sedering: deltagare har målmedvetet svar efter upprepad och/eller smärtsam stimulering, det finns minimal effekt på hemodynamisk stabilitet.

Luftvägshantering:

I FM-ORi- och FM+ORi-gruppen inhalerade deltagarna spontant syre genom ansiktsmasken med en flödeshastighet på 5 L/min. i FM-ORi-gruppen utfördes assisterande ventilation genom ansiktsmasken när SpO2 sjönk till 95 %, den varade i ytterligare 10 sekunder när SpO2 återställdes till 100 %. I FM+ORi-gruppen utfördes assisterande ventilation genom ansiktsmask när ORi sjönk till 0,1, det varade i ytterligare 10 sekunder när ORi återställdes till 0,1.

I NT-ORi- och NT+ORi-gruppen inhalerade deltagarna spontant syre genom ansiktsmask före induktion och genom nasofarynxrör efter medvetande försvann med en flödeshastighet på 5 l/min. i NT-ORi-gruppen utfördes assisterande ventilation genom ansiktsmasken när SpO2 sjönk till 95 %, den varade i ytterligare 10 sekunder när SpO2 återställdes till 100 %. I NT+ORi-gruppen utfördes assisterande ventilation genom ansiktsmask när ORi sjönk till 0,1, det varade i ytterligare 10 sekunder när ORI återställdes till 0,1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18-60 år
  • Planerad för hysteroskopi
  • Förutsäg driftlängd mer än 10 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrar
  • Förutsäg förekomsten av svåra luftvägar
  • Kombinerat med obstruktivt sömnapnésyndrom
  • Kombinerat med övre luftvägsinfektion och/eller lunginflammation
  • Kombinerat med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • I kombination med astma
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Koagulationsstörning och/eller genomgår antikoagulantiabehandling
  • Nasal deformitet
  • Graviditet, positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ansiktsmask luftvägshantering utan övervakning av syrereservindex
Deltagarna andas in syre genom ansiktsmasken med en flödeshastighet på 5 l/min och kommer att övervakas med syremättnad.
Procedur: ansiktsmask ventilation
Hos deltagare med ansiktsmaskventilation inhalerades syre genom ansiktsmasken med en flödeshastighet på 5 L/min.
Enhet: övervakning av syremättnad
Hos deltagare med syremättnadsövervakning kommer assisterande ventilation genom ansiktsmask att utföras när syremättnaden sjunker till 95 %, den varar i ytterligare 10 sekunder när syremättnaden återgår till 100 %.
Experimentell: ansiktsmask luftvägshantering med övervakning av syrereservindex
Deltagarna andas in syre genom ansiktsmasken med en flödeshastighet på 5 l/min och kommer att övervakas med syrereservindex.
Procedur: ansiktsmask ventilation
Hos deltagare med ansiktsmaskventilation inhalerades syre genom ansiktsmasken med en flödeshastighet på 5 L/min.
Enhet: övervakning av syrereservindex
Hos deltagare med övervakning av syrereservindex kommer assisterande ventilation genom ansiktsmask att utföras när syrereservindex sjunker till 0,1, det varar i ytterligare 10 sekunder när syrereservindex återställs till 0,1.
Experimentell: hantering av luftvägarna i nasofaryngealröret utan övervakning av syrereservindex
Deltagarna andas in syre genom ansiktsmasken före induktion och genom nasofarynxslangen efter att medvetandet försvunnit med en flödeshastighet på 5 L/min och kommer att övervakas med syremättnad.
Enhet: övervakning av syremättnad
Hos deltagare med syremättnadsövervakning kommer assisterande ventilation genom ansiktsmask att utföras när syremättnaden sjunker till 95 %, den varar i ytterligare 10 sekunder när syremättnaden återgår till 100 %.
Procedur: nasofaryngeal tubventilation
Hos deltagare med nasofaryngeal tubventilation försvinner syre som inhalerats genom ansiktsmasken före induktion och genom nasofarynxsonden efter medvetande med en flödeshastighet på 5 L/min.
Experimentell: hantering av luftvägarna i nasofaryngealröret med övervakning av syrereservindex
Deltagarna andas in syre genom ansiktsmasken före induktion och genom nasofarynxslangen efter att medvetandet försvunnit med en flödeshastighet på 5 L/min och kommer att övervakas med syrereservindex.
Enhet: övervakning av syrereservindex
Hos deltagare med övervakning av syrereservindex kommer assisterande ventilation genom ansiktsmask att utföras när syrereservindex sjunker till 0,1, det varar i ytterligare 10 sekunder när syrereservindex återställs till 0,1.
Procedur: nasofaryngeal tubventilation
Hos deltagare med nasofaryngeal tubventilation försvinner syre som inhalerats genom ansiktsmasken före induktion och genom nasofarynxsonden efter medvetande med en flödeshastighet på 5 L/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av låg syremättnad
Tidsram: Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)
syremättnad mindre än 95 % varar i minst 10 sekunder
Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet för assisterad ventilation
Tidsram: Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)
kumulativ assisterande ventilationstid under sedering hos en patient
Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)
Den lägsta syremättnaden
Tidsram: Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)
den lägsta syremättnaden under sedering
Procedur (från anestesiinduktion till anestesiåterhämtning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup Sedation

Kliniska prövningar på ansiktsmask ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera